国家药品包装容器(材料)检测标准

由中国国家食品药品监督管理局发布试行的国家药品包装容器(材料)检测标准对各类药品包装材料的测试项目及检测方法都做了明确的规定。YBB00072005标准简称为《药用低密度聚乙烯膜、袋》，标准主要用于说明、讲解以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋（该包装袋通常用于非无菌固体原料药的包装）的检测。

YBB00072005标准规定测试的**步是通过对外观的检查来确定产品是否合格，过程是先取被测试产品适量，然后移动至自然光线明亮处，正视目测。合格的产品表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。同时也可以采用红外光谱检测，方法是取被测试产品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。 

标准中对于此种包装袋的密度测试方法规定如下： 取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003）测定， 本品的密度应为0.910~0.935g/cm3。

对于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料的药用包装袋的阻隔性能的测试，则是通过水蒸气透过量来查验的，除非另有规定外均按照如下步骤进行，取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003) **法 杯式法测定，试验温度（38±0.6）℃，相对湿度（90±2）％，不得过15g/(m224h)。对于氧气透过量同上述说明，取本品适量，照气体透过量测定法 (YBB00082003) **法测定，试验温度（23±2）℃，不得过4000cm3/(m224h0.1Mpa)。

  标准中对包装袋物理性能测试项目主要规定了拉伸性能测试，做法是取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。

药用包装袋断裂伸长率测试，取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。厚度小于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。

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