近几年，我国药品**问题屡屡出现，尤其是毒胶囊事件的发生，将药品**问题推向了至高点。事实上，药品问题的出现多数药用辅料为根源，致使从源头开始抓起至关重要。
随着我国医药行业的发展，对药用辅料也提出了更高的要求。而目前我国药用辅料依旧和高水平存在差异，，从而制约制药行业、医药产业水平的提升。也许我们普通的**使用者并不清楚，很多药品的功能是靠辅料来发挥的，药和活性成分并无改变，但由于不同辅料的使用，主药却有不小的改变。
在这种情况下，《加强药用辅料监督管理的有关规定》（以下成为《规定》）则应运而生，这是日前国家食品药品监督管理局对外发布的新规定，依照《规定》，药用辅料将实施分类管理，其中，新的药用辅料和**风险较高的药用辅料将实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理，即对生产企业及其产品进行备案。据悉，《规定》出台后，早从2006年颁布的药用辅料GMP标准，将从原先的推荐性标准，逐步上升为强制性的标准。
国家药监局注册司司长表示，希望在多药用辅料的GMP实行强制，但是这种强制不是把重点放在认证上，是把重点放在检查上。《规定》出台后，将明确地要求药用辅料生产企业必须按照GMP的要求来组织生产，整个过程和检查都应按照这个规定严格进行，如若有问题出现，*严重单位进行吊销产品许可证处罚。