导读
6月5日，广东省食品药品监督管理局连续发布公告，食药局对中山市众心药业有限公司、珠海市华旭医药有限公司等13家药品批发企业开展了检查。
经检查发现，13家药批在药品经营过程中存在：养护人员未对库房温湿度进行有效调控；企业未按规定对温湿度监测设备定期进行校准或检定；企业无冷库的验证报告等不符合《药品经营质量管理规范》规定的行为，食药局依法责令13家药品批发企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改。
中山市众心药业有限公司不符合《药品经营质量管理规范》规定，我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）的有关要求，依法责令其限期整改，现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改，并向我局报送整改报告。
序号
证书编号
企业名称
注册地址
主要不符合GSP的事实
1
A-GD-15-0175
中山市众心药业有限公司
中山市西区彩虹大道122号五楼之一
1.养护人员未对库房温湿度进行有效调控。
2.企业未按要求对各岗位人员进行继续培训。
3.企业未认真核实供货商资质材料。
4.储存药品相对湿度不符合要求。
5.企业未对直接接触药品岗位的人员建立健康档案。
珠海市华旭医药有限公司等2家企业不符合《药品经营质量管理规范》规定，我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）的有关要求，依法责令其限期整改，现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改，并向我局报送整改报告。
A-GD-15-0291
珠海市华旭医药有限公司
珠海市香洲区翠景路223号铭泰大厦五层A区
1、企业个别记录的更改没有按要求注明理由、日期并签名。（04102）
2、企业个别已验收入库的药品未加封验收标示。（07802）
3、企业常温库部分已拆除外包装的零货药品没有按要求集中存放，而是直接与整件包装药品放在一起。（08312）
4、企业未按要求对在库药品按计划进行养护。（08405）
2
A-GD-15-0269
珠海市禾晨医药有限公司
珠海市香洲梅华西路1089号3栋201-1
1、1、企业未按规定对温湿度监测设备定期进行校准或检定。（*05301）
2、企业阴凉库部分已拆除外包装的零货药品没有按要求集中存放，而是直接与整件包装药品放在一起。（08312）
3、企业养护人员未按要求对库房温湿度进行有效监测和调控。（*08404）
佛山市康普大药房连锁有限公司等6家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定，我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）的有关要求，依法责令其限期整改，现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改，并向我局报送整改报告。
B-GD-13-041
佛山市康普大药房连锁有限公司
佛山市南海区桂城佛平二路16号701室
1、质量管理部门未组织对药品供货单位、受托仓储配送企业的质量管理体系和服务质量进行定期考察和评价。
2、个别质量管理体系文件的制定内容不完善。
3、企业与供货单位签订的质量保证协议没有标注有效期限。
A-GD-14-0001
佛山市三水区药材有限公司
佛山市三水区西南人民二路48号
1、从事质量管理的人员在职在岗，但兼职其他业务工作。
2、企业个别药品的首营企业资料不全。
3、运输车辆无维护记录和档案。
4、企业没有与供货单位签订质量保证协议。
3
A-GD-13-0106
佛山市三水区医药有限公司
佛山市三水区西南街文锋中路14号（首层）
企业药品质量管理体系存在一般缺陷3项(03402、08005、08409)。
4
A-GD-14-0484
广东大康华药业有限公司
佛山市南海区九江镇沙头沙龙路英明路段佛山市南海高威彩印包装有限公司办公贸易楼一楼南侧
1、质量管理部门负责人兼职其他业务工作；
2、企业个别药品的首营企业资料不全；
3、运输车辆无维修记录和档案；
5
B-GD-11-004
佛山市佛心医药连锁有限公司
佛山市南海区大沥镇桂江农产品综合批发市场8号楼二层02号之一
企业药品质量管理体系存在一般缺陷3项(01715、01717、07101)。
6
A-GD-14-0953
广东佛心医药有限公司
佛山市南海区大沥镇桂江农产品综合批发市场8号楼二层02号之三
1、验收药品结束后未加封和贴标示；
2、验收人员未在验收记录上签署姓名和验收日期；
3、企业个别拆除了外包装的药品未集中存放；
4、药品拼箱包装箱无醒目的冰箱标志；
5、企业未能提供2017年的运输记录。
佛山市华天宝医药有限公司不符合《药品经营质量管理规范》规定，我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）的有关要求，依法责令其限期整改，现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改，并向我局报送整改报告。
A-GD-14-1016
佛山市华天宝医药有限公司
佛山市顺德区大良街道石洛路17号前座四楼
1.质量管理部门负责人兼任质量管理员工作。
2.企业未采取相应的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
3.个别岗位人员未获得与其工作内容相对应的必要文件。
4.个别库房内墙不光洁平整，有墙面脱落现象。
5.养护人员未定期汇总、分析养护信息。
广东华源诺希医药股份有限公司、惠州市瑞正药业有限公司、惠州市康弘大药房连锁有限公司三家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定，我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）的有关要求，依法责令其限期整改，现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改，并向我局报送整改报告。
A-GD-15-0300
广东华源诺希医药股份有限公司
惠州市惠城区水口街道办事处水口大道45号（厂房）2楼
1、冷链运输员的培训不到位；
2、企业防虫鼠设施不足，企业仓库出入口无挡鼠板；
3、养护人员未按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并做好养护记录，现场发现个别药品的外包装有破损，但在养护记录中未体现；
4、养护汇总分析不完整，对近效期药品的养护未体现在养护记录及汇总分析中。
A-GD-15-0056
惠州市瑞正药业有限公司
惠州市三环西路六湖仔工业区1栋五楼东面
2、冷藏药品静脉丙种球蛋白记录的运输时间与冷狗的记录时间不对应，未能完整反映运输过程的温度情况；
3、企业常温库墙体剥落；
4、个别验收记录上未签署验收人员的姓名；
5、储存药品阴凉库湿度有超标现象。
B-GD-14-044
惠州市康弘大药房连锁有限公司
惠州市新建路91号二楼
1、企业的温湿度校准过期；
2、企业无冷库的验证报告；
3、企业未建立健康档案，该企业现场不能提供企业从业人员的健康证明。
文章来源：广东省食品药品监督管理局官网