汕尾市食品药品监督管理局组织的监督检查中发现,陆河县志州医药有限公司等3家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,市局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)、《药品经营质量管理规范认证管理办法》等规定,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向我局报送整改报告并申请复检。
序号
企业名称
药品经营许可证/GSP认证证书
主要不符合GSP的事实
责令整改日期
备注
1
陆河县志州医药有限公司
许可证号:
粤AA7680342
证书编号:
A-GD-14-0168
注册地址:
陆河县城人民南路大圆环旁1号(一、二楼)
2017年6月27日,汕尾市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:
1、企业建立的员工培训档案不完善。
2、企业未按规定建立员工个人卫生管理制度。
3、企业中药阴凉库未设置有包装物料的存放场所。
4、个别计量器具未按国家有关规定定期进行校准或者检定。5、企业对冷藏运输车辆验证不足。
6、企业与个别供货单位签订的质量保证协议不完整。
7、个别品种验收未签名。
8、个别药品未按要求进行堆码。
9、养护人员对个别药品未定期汇总、分析养护信息。
2017年6月27日
2
陆丰市医药公司
粤AA6601218
A-GD-14-0462
陆丰市陆城大湖山一号
1、企业质量管理部门未负责质量信息的收集和管理,未建立药品质量档案。
2、企业质量管理部门未负责药品质量事故的调查、处理及报告。
3、企业质量管理部门未协助开展质量管理教育和培训。
4、企业未按照培训管理制度制定培训计划并开展培训和考核。
5、企业未制定员工个人卫生管理制度。
6、企业库房未能满足药品**储存,以便于开展储存作业。
3
广东和兴堂药业连锁有限公司
粤BA6600255
B-GD-14-088
汕尾市城区西门村建成毛织厂宿舍楼**层自编201、202室
1、企业未在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。
2、企业个别人员未进行岗前健康检查。
3、企业未设置冷库(无经营冷链品种)。
4、企业未配备冷藏车(无经营冷链品种)。
5、计算机系统部分数据无法保证数据原始、准确、**和可追溯。
6、计算机系统部分数据未采用**、可靠的方式储存并备份。
7、企业与个别供货单位签订的质量保证协议内容不齐全。
8、企业未配备专职或兼职人员负责售后投诉管理。
信息来源:广东省食品药品监督管理局官网