中国医药产业要走出**,产品质量是一个硬标准,而世界卫生组织(WHO)供应商预认证(WHOPre-qualification,下称“WHO预认证”)更是药企通向国际市场的一道质量门。
不过,截至目前,在已通过WHO预认证可以进入全球采购的目录上,中国产品的数字****,中国药品和疫苗通过WHO预认证的数量分别仅为22个和2个,远不及印度。
“通过WHO预认证之后,就国际市场而言,企业将直接面对公共市场的采购,这对于发展中国家是一个支持,对于药企来说是一个提升。”世界卫生组织驻华代表处的扩大**规划组项目官员唐轶告诉**财经记者,“对于国内市场来说,首先是将拥有更多的高质量产品,这些产品通过预认证后,将提升自身的生产质量水平和管理水平,这也有利于国内市场及本国老百姓。”
不过,国家卫计委国际交流与合作中心主任高卫中8月14日表示,“在一带一路的倡议中,中国将为世界提供重要的公**品,但我们在医疗和疫苗这方面,通过WHO预认证的数量还不够多。”
WHO预认证的门槛高?
“通过WHO预认证,就意味着世卫组织对该药品/疫苗的**性和效力表示认可,联合国采购机构就可将这一药品/疫苗列入它的采购目录。”唐轶表示。
在已经通过WHO预认证产品数量上,中印两国仍然存有差距。印度通过WHO预认证的药品数量为336个,中国只有22个,印度通过WHO预认证的疫苗数量有44个,中国仅为2个。
“差距这么大的主要原因,在于中国起步相对印度较晚。”唐轶表示,“从企业角度来看,要通过WHO预认证还受多种因素影响,特别是疫苗企业的水平,我们认为中国企业比较薄弱的领域主要在质量管理体系,以及沟通的能力。而这些方面,印度要普遍高于中国。”
盖茨基金会北京代表处副主任吴文达告诉**财经,印度的药品市场没有中国那么大,因此他们在刚开始投入阶段就考虑到了国际市场,在研发、做产品的起步阶段就按照WHO的标准来,而不是按照国内标准。
中国是全球**大药品市场,同时是仿制药大国、原料药大国,但目前中国能够在全球大量供应的只有原料药。正是中国市场比较大,中国企业只要做好国内市场就已能够赚得盆满钵满。
对于已取得WHO预认证的产品,要想进入其他国家,虽然同样面临注册,但已经简单了很多。事实上,在通过WHO预认证之后,不仅要把质量好的产品提供到国外,企业在国内的产品也要同质。
而在唐轶看来,中国通过WHO预认证的产品数量少还有另外一个原因,那就是利润。作为带有公益性质的全球健康采购,用*少的钱做*多的事情理所当然,但这并非代表没有利润。
“想通过WHO预认证的产品,企业需要先提升质量,也就是要投入成本。是成本还是利润,这也是企业要考虑的因素。”唐轶表示,不过在另一方面,一旦通过WHO预认证,产品进入国际市场后,国际组织等大规模采购将为这些企业带来利润。
中国药企面临成本考量
事实上,不管中国企业是否要做WHO预认证,其药品和疫苗的质量提升都已势在必行,尤其是在中国**展开仿制药一致性评价,以及国家食药监总局加入ICH(国际人用药品注册技术协调会)后。
唐轶告诉**财经:“想通过WHO预认证,必须要对质量有所提升,而这个过程中,成本的提高是肯定的。”
对于企业而言,自始至终都需要考虑投入与产出问题。在中国仿制药一致性评价的过程中,原本拥有很多产品和批号的企业,现在已经开始瘦身,毕竟做完一个药品的一致性评价,需要投入500万~1000万元的成本。
浙江省食药监局近日发布《浙江省拟不开展仿制药质量和疗效一致性评价的品种信息》,该省有32家药企放弃了160个药品,不再展开仿制药一致性评价。
“对于很多企业来讲,仿制药一致性评价需要投入的人力、物力和财力都很大,拥有很多批号的企业都需要做一个研判如果自己的产品不具有优势,那么再为了提升质量而投入这么大就不合适了。”一位药品专家表示。
提高药品或者疫苗的质量,这条路走起来似乎并不是那么容易。吴文达举了个例子:“中国的乙脑疫苗在2013年拿到了WHO预认证,前后花了9年的时间,大概投放了4000万美元做技术支持。目前已有超过4亿支疫苗送到中国以外的地区。虽然乙脑疫苗拿到WHO预认证的时间晚,但它对整个公卫健康的影响非常大。”
乙脑疫苗取得WHO预认证的过程走了很长的一段路,这表明中国的疫苗产业跟国际质量标准的要求都有距离。不过,这个案例也显示出,中国的医药产业跟世界的距离并不是真的很遥远。
“与印度相比,在硬件方面,我们一点都不差,差的就是所谓的软件方面,包括文件系统、对良好规范的理解和实施、质量观念等,这是中国企业普遍存在的问题。”唐轶表示。