8月30日,广东省食药监局发布《珠海市食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告(2017年第10号)》,并要求1个月内完成整改。这也是8月份以来,广东省药监局发布的第22条药品GSP限期整改通告。
其实,在前**,就已经发布《顺德区食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告( 2017年第4号)》。一个月22条GSP整改通告,出去周六日,几乎达到每天一条的频率,可见广东对于GSP监管检查的严格程度。
一、被通报企业:珠海市济生医药连锁有限公司
主要不符合GSP的事实:
2017年8月17日,珠海市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:
1、企业制剂阴凉库和中药饮片阴凉库没有药品验收的专用场所,原来划定的待验区实际已作为合格品区使用。
2、药品到货时,企业收货人员未对照随货同行单和采购记录核对药品实物。
3、企业制剂常温库存放有个别需阴凉储存的药品。
4、企业各库区按色标管理要求进行了分区,但现场药品储存分区不清晰,色标状态管理不明确。
5、企业制剂常温库有多件不同品种、不同批号药品混垛堆放。
责令整改日期:2017年8月24 日
二、被通报企业:佛山市海正药业有限公司
2017年8月9日,顺德区食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:
1. 个别不合格药品未经质量管理部门确认。
2. 养护人员未对库房温湿度进行有效检查、调控。
3.个别委托运输记录内容不齐全。
责令整改日期:2017年8月29日
GSP大规模检查开始了!
据了解,从今年7月份开始,各地药监部门对药商的GSP的大规模检查陆续展开。
虽然在大规模检查中,各省市的情况不一,制定的方案不尽相同,但可以肯定的是,都是来真的!建立了专业的飞行检查员队伍,加大对通过新版GSP认证企业的飞行检查力度、密度和频率。 从以上被限期整改企业的情况来看,检查过程十分的细致,只要在药品经营的过程中存在漏洞,都难逃检查员的火眼金睛。
据了解,广东省从今年年初开始,就**实施对药品经营企业的飞检行动,其中包括省局飞检、市局飞检以及常规的区局飞检,前两者均采取分阶段、不提前通知、有针对性目标重点的随机抽查、突击检查或暗访调查的方式。
有相关企业人士表示,不管是国家局、省局,还是市局飞检,是常规检查还是飞行检查,GSP有几百条认证条款,企业难免有疏忽的地方,每次检查都会捏一把汗。
因此,成功通过新版GSP认证企业千万不能心存侥幸,飞检大**很可能已经在去往你企业的路上,合规才是企业立足行业之本,别等到因小失大被撤证了才意识到规范经营的重要性。