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【GSP认证】大整治:205家药店将被重查,名单公布

测好风速,调整准星,药监局的***瞄准了205家药店。或许,枪响后,不止一家药店会倒下...

“2017城乡结合部和农村药店大整治”的风暴正在产生阵阵余波。几乎同时,安徽(1日公布)、山西(31日公布)两省食药监局发布未按期提交自查整改报告或拒不报告的药店名单。

安徽省有132家药店未按期提交自查、整改报告,被列为重点检查对象;山西省73家药店对整治要求置若罔闻,存在侥幸心理,接下来将面临飞行检查、跟踪检查。

▍GSP大规模飞检来了!

在今年6月28日,国家食药监总局发布《关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量**集中整治的通知》。明确将重点整治城乡接合部和农村地区药店、诊所。

这意味着国家对于药品的飞检政策,从生产源头开始整治,逐渐到批发企业、零售终端,延伸至整条产业链。从国家局和各省市此前的飞检情况来看,主要精力集中在药品生产企业和配送企业,如今,飞检这把“火”已经烧到了药店。

事实上,从今年1月开始,各省市陆续出台了相关的专项整治工作方案,大都规定了动员自查、集中整治、总结督查等阶段时间表及具体实施内容。

如广东省规定连锁药店无发票一律撤销GSP;吉林省要求对通过新修订药品GSP认证的药品零售连锁企业总部检查比例达到100%;湖北全省采取交叉检查方式,对200家药品批发企业、30%的药品零售企业(含零售连锁企业)开展追踪检查……

▍执业药师挂证危险了!

根据安徽省食药监局消息,其对未按期提交自查整改报告或拒不报告的药店、诊所中随机抽取4家零售药店进行了飞行检查。

从飞行检查情况看,“药品无购进发票及供货方资质,无法说明合法来源”“超范围经营中药饮片”“违法销售终止妊娠药品”“含特殊药品复方制剂的管理不规范”“执业药师挂证”等问题较为突出。

根据国家局要求,药店、诊所完成自查后,继续从事违法经营活动的,对涉事药店撤销GSP证书,直至吊销《药品经营许可证》。

这无疑具有一定是震慑力,对于挂证普遍的药品零售企业来说,始终是个危险的定时炸弹。2017年对于药店、诊所的大整治,**又坚决,长期存在的违规,包括挂证现象,面临无处不在的飞检,是越来越危险了!

药店大整治对药企的影响

有分析表示,在药占比的严控下,将1/4以上的药品将被挤出医院。而在医院用药结构中,约55%为针剂、45%为口服制剂。

由于针剂风险较大,在院外没有注射渠道,因此只能是口服制剂流向院外。这意味着1/2的口服制剂将被挤向零售终端。加上国家发文明确禁止医疗机构限制**外流,这也是近年来,零售终端越来越受到药企青睐的重要原因。

无可厚非,零售市场已成为药企不【】可忽视的机会。据了解,包括阿斯利康、默沙东和赛诺菲等外资药企,已组建了零售团队,纷纷进军零售市场。

有连锁药店高管在接受笔者采访时表示,虽然从2007年以来,在国家先后发布的有关文件中,均提及禁止医院限制**外流,但由于缺乏具体的执行细则,直到今天,**流出的情况依然不理想。

另一方面,随着监管部门对药品零售市场的严加规范,要求凭**销售**药,以及飞检的**开展,药店的日子越发艰难。

此番药监部门对药店进行**大整治,让原本充满无限可能的零售市场,也弥漫着紧张的气氛。在这种情况下,对于药品生产企业而言,此时想要扩大零售市场也将更加的不容易。


附1:安徽省未按期提交自查、整改报告或拒不报告的药店


附2:山西省未按期提交自查、整改报告或拒不报告的药店


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