“四个*严”“严而又严”的监管新要求，促使国内范围内飞检力度不断加大。其中，冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，是药监部门飞检工作的重中之重，也是企业被查缺陷项目的“重灾区”。
部分企业有冷链经营范围，但无实际经营冷链品种或经营量很少，因而配备和维护冷链设备被认为“额外”增加了企业成本负担，导致其存有侥幸心理想蒙混过关。
但是，GSP是药品经营管理和质量控制的基本准则，是合规的依据，不符合要求就是违规经营。
无论有无实际经营、业务量多少，有冷藏、冷冻经营范围的，就必须配备与经营规模和品种相适应的冷库、冷藏车、车载冷藏箱或保温箱，以及温度自动监测、显示、记录、调控、报警等设备。
由于冷链管理及其相关验证是2013年90号令后新版GSP及附录新增的内容，是全新引入的理念，很多企业缺乏验证相关技术、设备、经验，验证方案不成熟，验证实施过程中相关数据和记录缺少客观性、真实性。甚至有的企业因为冷链方面的业务比较少，想节约成本，就干脆不做验证，留下了一个很大的潜在风险。
出于技术和成本考虑，验证可以考虑请第三方做。相比企业自己做验证，第三方验证拥有更高的权威性、真实性、可信度、实操性。如今第三方验证已经成为一个趋势。飞检新形势下，越来越多企业选择第三方验证，监管部门对第三方验证的认可度也越来越高，既节省钱省时省力，又保证合规，何乐而不为？
需要特别注意的是：1．企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统。2．未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。3．验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。
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