“四个*严”“严而又严”的监管新要求，促使国内范围内飞检力度不断加大。其中，冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，是药监部门飞检工作的重中之重，也是企业被查缺陷项目的“重灾区”。
冷链相关记录，为药品储存与运输环节的质量保证提供了数据支持。储存环节的缺陷相对较少，到货验收与配送运输环节的问题是*多的。
到货验收这块，比较常见的是供应商不配合或不太专业，常因采购量太少、路途太远等原因没能提供完善的冷链配送在途记录。而下游客户又催得急，来不及换别的供应商或找不到别的合格供应商，在采购部或老板的强势干预下冒险把货收下，相关记录再想办法过后补上或根本无法补上，无法保证购入药品的在途质量。配送运输这块，常因冷藏车、冷藏箱、保温箱、温度记录仪等设备无法满足条件或人员操作不当，导致冷链运输记录缺失或有误。
数据和记录不真实也较为常见。不少企业相关人员没有认清形势，还停留于重业务、轻质量。对冷链药品到货“来者不拒”，不管温度有无达标、有无冷链数据、有无冷链交接表，先收再说。而己方配送的冷链药品，由于没有根据验证报告的指导去操作，导致在途温度经常不达标，于是出现数据作假、冒充签名等。
要弥补这方面的缺陷，除了要对首营企业的质量保证能力严格审核之外，还要在验收环节严格把关，加强培训并严格要求相关部门或人员，真实记录和及时收集冷链信息，不符合要求的要拒收，不能受其它部门或人员的干扰，更不能弄虚作假。
培训、考核方面的缺陷，反映相关岗位人员对冷链管理知识的欠缺、岗前培训的不到位。
按照GSP的要求，从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后方可上岗。每年至少开展一次各岗位人员的继续教育培训。培训工作应当做好记录并建立档案。培训档案应包括：培训方案、培训实施（含授课讲义提纲、签到单）、培训考核（试卷）情况等。
储存和养护也是企业对冷藏、冷冻药品容易忽略的方面。
按照GSP要求，药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放。药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。企业应当按包装标示的温度要求储存药品。储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应由专人负责，并建立记录和档案。养护人员应对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。
结语<<<
其它缺陷或常见问题还包括：未制定有效的应急预案，保温措施不足，温度监测数据读取功能不完善，由设备供应商对冷链数据进行记录和管理，备用发电机组或者双回路电路虚设，蓄冷剂未进行验证、直接接触药品等。
山雨欲来风满楼。在药品监管新形势下，飞检已经常态化。药品流通企业要想取得长足发展，就要未雨绸缪、顺势而为，**落实GSP的各项要求，确保冷藏、冷冻药品流通过程持续合规，确保数据及记录的真实、完整、可追溯。合规经营才是正道！
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