10月8日，中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械**的意见》。《意见》全篇6大部分，共36条，对社会及行业高度关注的领域进行了部署。
其中关注度*高的条款包括：
**条，临床试验机构资格认定实行备案管理。
**条中，允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验。
第六条，接受境外临床试验数据。
第十一条，严格药品注射剂审评审批。
第十二条中，原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号。
第十五条，建立上市药品目录集。
**十五条，开展药品注射剂再评价。根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。
**十七条，规范药品学术推广行为。
对医药代表职能的修正
规范药品学术推广行为。药品上市许可持有人须将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案，向社会公开。医药代表负责药品学术推广，向医务人员介绍药品知识，听取临床使用的意见建议。医药代表的学术推广活动应公开进行，在医疗机构指定部门备案。禁止医药代表承担药品销售任务，禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品**数量。医药代表误导医生使用药品或隐匿药品**反应的，应严肃查处（此条新增）；以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品查处。
5月11日，CFDA发出《关于鼓励药品医疗器械**实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策（征求意见稿）》中对规范药品学术推广行为，其中三禁止中“禁止医药代表私下与医生接触”《意见》中删除此条。但增加了“医药代表误导医生使用药品或隐匿药品**反应的，应严肃查处”，提出了信息沟通传递的合规性要求。
临床试验鼓励社会力量投资进入
《意见》中关于临床试验部分，临床试验机构资格认定实行备案管理，并鼓励社会力量投资设立临床试验机构，支持临床试验机构和人员开展临床试验，完善伦理委员会机制提高伦理审查效率，优化临床试验审批程序等多项改革措施。
药品通过改剂型“改头换面”行不通了
此外，严格药品注射剂审评审批，从源头上对于改剂型的规范，旨在杜绝一些毫无意义的“伪**”品种流入市场。严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。
中药迎来利好
支持中药传承和**，简化经典名方类中药的审评审批，鼓励发挥中药传统剂型优势研制中药新药，中药有望迎来利好。
建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。中药**药，应突出疗效新的特点；中药改良型新药，应体现临床应用优势；经典名方类中药，按照简化标准审评审批；天然**，按照现代医学标准审评审批。提高中药临床研究能力，中药注册申请需提交上市价值和资源评估材料，突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用。鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药，鼓励发挥中药传统剂型优势研制中药新药，加强中药质量控制。