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【行业知识】药品发生冻结的原因是什么?
很多药品特别是生物制品需要冷藏保存,在药品包装或说明书上标注“冷处”保存的,应在2~10℃保存;也有些生物制品标明贮藏温度为2~8℃,这些药品保存在病区或家庭用冰箱的冷藏室内基本能满足贮藏要求。
有时患者或护理人员不了解药品贮藏要求错将药品冷冻保管;有时药房工作人员仅交代“放到冰箱里保存”,而未说明需要冷藏,也未说明具体存放温度,致使患者或医务人员错放到冷冻室保存;有的患者或护理人员冬季将药品放在温度过低的室外,或将药品带回家的途中将药品冷冻,乘坐飞机时将药品放到行李内托运时将药品冷冻;在药品运输过程中冷链不完善,也可造成药品冻结。
需要常温、凉处及冷处保存的药品,一旦发生冻结,将对药品质量产生影响,即使融化后外观无明显异常也不能再使用。
药品的贮存温度是经稳定性试验确定的能在有效期内保证药品**有效的*佳温度,一旦发生冷冻,药品的**性和有效性将不能保证。首先,药品的内在质量会受到影响。如人血白蛋白注射液要求的保存条件不同生产厂家分别标示为:2~8℃保存,有效期可达5年,室温(不超过30℃)避光保存,有效期可达3年。如果发生冷冻,会引起蛋白变性,人血白蛋白的生理活性也就得不到保证,因此药品说明书中明确标注: “运输及贮存过程中严禁冻结。”胰岛素制剂也如此。其次,药品的包装质量也会受到影响。发生药品冷冻后,包装药品的玻璃瓶或塑料瓶有可能产生细微的裂痕,即使肉眼不能发现,也可能造成外源性微生物、空气、微粒等进入瓶内,使药品的无菌环境遭到破坏,加之生物制品为良好培养基,导致病原微生物生长繁殖,使用后将导致严重后果。
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