药品的温度要**通过稳定性试验确定的，只有在药品包装标示的温度条件下才能确保有效期内的质量。冷链药品，尤其是一些生物制品、疫苗，由于其特殊的生产工艺及特性要求，对温度的要**非常敏感的；在生产、流通、使用过程中的任何一环节出现问题，都会影响到药品质量。
《药品经营质量管理规范》及相关附录《验证管理》中要求“企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。对相关设施设备进行验证确认，确保能够符合规定的设计标准和要求，并能**、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量**。
如何有效达成验证目标，确保验证实施有效进行？在此，结合验证实施的具体项目，和大家一同分享冷链储运设施设备验证的主要目标及作用。
一、确认性能
通过验证确认相关冷链储运设施设备及系统是否能达到预期或设计的使用目标。相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。例如在本地区的高温和低温等极端外部环境条件下，对保温箱实施运输*长时限的验证，以确认其保温性能能够满足公司*长配送时限的需要；对温湿度自动监测系统进行验证，确认其数据采集、传送、记录、以及报警等各项功能，均属于对相关设备及系统性能的确认。
二、确定方法
在确认符合目标的前提下，确定设施设备的正确使用方法。根据验证活动确定的相关参数及条件，制定或修订相关操作规程，正确、合理地使用相关设施设备及监测系统。结合冷库制冷设备温度自动控制原理，验证实施过程中需确认其相关温控设备运行温度设定的上下限、化霜参数、温控传感器的安装位置，从而冷链设备**、可靠、经济运行**的参数，为企业制定或修订相关操作规程提供依据。保温箱蓄冷剂配备的使用条件测试，对蓄冷剂类型、配置数量、蓄冷剂安装位置、冷冻温度、冷冻时间，释冷时间进行确认，确认结果应对企业实际配送中保温箱蓄冷剂配备及使用提供指导依据。
三、偏差纠正及处理
在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。
为准确及时发现验证实施过程中的偏差，现场实时观测验证数据，分析判断设备运行是否正常，是否存在运行偏差。对验证超标数据进行分析，针对设计不合理或功能缺陷、运行参数设置不当、操作不当等影响因素确定相应的偏差处理方法，直至设备运行状态达到可接受范围，确保验证结果满足预期的实施标准。
四、风险防范
验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据；根据验证结果对可能存在的影响药品质量**的风险，制定有效的预防措施。
模拟制冷设备故障或外部供电中断的状况，通过库房内温度变化趋势分析确定库房保温性能，所对应的不同情形下的保温时长即为制定风险预防措施中的应急反应时长。