回顾2017年，这一年来业内有两大变化，飞检大潮铺天盖地，连绵不绝，很多企业叫苦连连；各级各地政策频发，行业风向开始难以把握。
在药监部门加大力度监管的压力下，我们应该努力提高企业自身的质量管理水平，积极应对药监部门的飞检，除此之外没有别的办法，因为飞检常态化已经成为必然结果。而药品经营质量管理规范（简称GSP）是药品流通企业与药监部门的重要桥梁之一，也是药监部门的主要执法依据。我们质管体系都知道GSP的重要性，但在工作中常遇到一些拿不准的问题，所谓规矩是死的，但实际执行中往往会有很多预料不到的情况。
GSP规范第四十九条，要求经营冷冻冷藏药品的企业要有与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库。这里边的“两个”没有疑义，那么如何理解“预期经营规模和品种相适应”呢？怎么算相适应?怎么算不适应？虽然GSP规范没有明确规定，但是企业应当根据自身经营规模、经营药品品种等多因素来衡量，如一家药品经营企业年营业额很大，而冷库面积缺小到不合理的地步，出现明显不合理的情况，自然属于“不适应”，因为无法解释如何使用不合理的设备保证药品的存储条件。
当前国内药品经营企业都是按照相关规定使用相应的药品储运设备、温湿度监测系统进行药品的储藏和运输，但是在附录中有关于此条的规定： 企业应当配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。重点在于*后半句，很多企业存在这样的现象，购买安装了相应的温湿度监测系统，但是在日常使用中并没有很好的做到维护、管理，没有对温湿度监测系统进行深入的熟悉和掌握，飞检到来时才慌了神，遇到问题不知道该怎么处理。温湿度监测系统作为药品储运环境符合要求的证据与依据，应当是使用者工作中熟练掌握的能力，目前飞检常态化的趋势，也对我们设备养护员和一线的操作人员提出了更高的要求。
我们都知道，在进货验收过程中要进行配送设备、到货温度数据等信息检查，并对收货信息进行核对记录，但根据GSP规定，应注意如有售后退回的药品，应当同样对售出后的温度控制文件、数据进行检查，没有数据应当拒收。