【GSP飞检】***GSP检查员告诉你：飞检这样查！

1、无证经营及超范围经营，《药品管理法》第14条。

2、不具备经营条件，《药品管理法》第15条。

3、不符合药品GSP规范，《药品管理法》第16条。

4、购销假劣药品，《药品管理法》第48、49条。

5、从非法渠道购进药品，《药品管理法》第34条。

6、伪造、出租药品经营许可证照，《药品管理法》第82条。

7、经营没有进口注册证药品，《药品管理法》第39条。

8、其它：医院制剂、赠送药品、私设仓库等。

固定证据、堵住后路

1、检查组分工协作，同时取证

2、堵住后路：检查员A负责对仓库进行检查，要求仓库保管员对进销存时间段内的流水打印或U盘备份，并进行确认，重点检查发货区、收货区、退货区域内各种票据及货物，对仓库操作区内办公台、计算机等进行重点检查，查找证据；检查员B负责对财务部门进行检查，重点检查财务部办公台、保险柜、快递信封等在内的各种来往票据进行收集，要求将时间段内记账凭证等全部搬至检查组会议室；检查员C负责对质量部门办公室进行检查，要求质量负责人将企业员工花名册、聘用合同、培训资料及关联交易全部企业及药品首营资料搬到检查组会议室。

3、再次与企业负责人确认，上述资料是否为企业全部真实材料？

1、收集各种现场票据，对仓库收发货区、财务部、销售部及经理办公室等经营场所进行细致检查；

2、对快递信封、保险柜、文件柜依法依程序进行检查，收集涉及规范的证据；

3、对经营场所电脑QQ、微信对话及系统贮存的各种证据进行取证；

4、对企业营业场所、仓库的录像进行取证；

5、对空调系统运行、报警及记录进行取证；

6、对质量管理部及负责人场所进行检查；

7、对经营场所面积、楼上楼下观察是否有私设仓库。

1、对特殊管理药品进行取样核查；

2、对退货药品进行取样核查；

3、对冷链药品进行取样核查；

4、对违反常理或可疑药品取样进行核查；

5、对含毒性成分的中药饮片和中药材取样核查；

6、对控销、进口抗肿瘤、心血管、血糖类药品取样；

7、对违反先进先出及采购近效期的药品取样核查；

8、对购销发票数据*大的药品进行核查。

1、购进与销售金额的平衡核查；

2、企业仓库规模与销售数量的平衡核查；

3、对预付款或应收款白条的核查；

4、对采购数量特别大或发票金额特别大药品的核查；

5、对销售到个体诊所、药店是否开具发票；

6、对特殊管理药品销售是否现金交易；

7、重点核查现金交易，企业名称、资金流向是否一致；

8、对集团企业开办的药品批发重点查进出项发票异常情况，对中药材收购发票进行针对性核查，购销流向真实性。

1、对药品经营企业购销、管理人员询问笔录，发现违规线索；

2、坚持从低层往高层，仓管、财务再到质量、销售、经理询问原则；

3、注重询问策略和技巧，聊天、引导和压迫相结合；

4、单独、分开原则，避免串口供；

5、询问笔录可交当地药监部门完成；

6、抓住一条线，一直往前追，避免多点出击。

检查仓库区内各种可疑行为：

1、是否经营假劣药品；

2、是否分装、加工中药饮片；

3、是否设置非核准仓库；

4、库房温湿度、控制空调系统温湿度、报警系统是否正常；

5、对退货区的药品及退货操作进行检查；

6、对特殊药品进行重点检查；

7、对仓库区内的票据、运输单据进行收集；

8、对库房面积、经营规模、存货及仓库管理情况等进行初步评估。