近日，笔者经历了这样一起行政复议案件 辖区内一家私人骨科诊所使用自制药酒为患者**，对患者造成某些程度的伤害。于是患者向药监部门举报，并认为应按《药品管理法》第74条的规定依法对上述骨科诊所负责人以生产、销售假药予以查处，并对其自制的药酒作假劣药品认定，但当地药监部门仅以骨科诊所无证经营进行查处。人遂认为药监部门未真正履行法定职责，构成行政不作为，向复议申请行政复议，请求责令其依法履行法定职责。笔者认为，这一行政复议案件有几个问题需要进行深入探讨。
1.私人骨科诊所配制、销售、使用自制药酒是否属于药品生产经营行为？
根据《药品管理法》第31条规定，国家对中成药实施批准文号管理，即生产中成药必须经国家批准，取得生产许可的方可生产。实际工作中，我们必须严格区分两种配制药酒行为，一种是群众个体根据一些所谓“祖传秘方”或“民间偏方”，结合日常生活的用药经验和医疗经验自行配制的药酒。这种药酒一般自用，不对外销售盈利，其**性由自己负责，不具有社会危害性，不构成违法行为，因此不宜机械套用《药品管理法》第48条。另一种是将配制的药酒用于**病患或对外出售，产生盈利。这是一种不折不扣的生产经营药品行为，影响一定群体的人身**，存在社会**隐患，若不严格管理就有可能导致群体性**反应后果的发生，必须依《药品管理法》进行监管。
上述私人骨科诊所配制、销售、使用药酒的行为，违反了《药品管理法》的相关规定，必须承担相应的责任。
2.对上述骨科诊所是按照无证生产经营定性处理，还是按照生产假药论处，或是合并处理？
依照《药品管理法》的规定，生产药品必须同时具备两个条件一是生产单位必须取得《药品生产许可证》；二是该药品必须取得相关生产批准文号。本案实际上包含两种违法行为，一是未取得药品生产许可生产药品行为；二是生产未取得生产批准文号药品行为。生产未取得相关生产批准文号药酒的行为属于未取得生产经营许可证生产药品的牵连行为。
根据《药品管理法》第48条的规定，上述骨科诊所未取得许可证生产药品，其实施行为或结果行为必然触及生产假药的违法行为。也就是说，当事人的行为虽然触及了两个条款，但是基于一个违法故意，实施了一个违法行为，只能按照一种违法行为定性处理。当事人生产假药的行为已经包含在未取得药品生产许可证的违法行为之中，属于量罚的加重情节，不能合并处理。
因此，对于上述骨科诊所自制销售药酒的处罚，应按照《药品管理法》第73条的规定进行处罚，即依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。总之，生产单位未取得生产许可证生产药品的行为，无论生产的药品是否取得生产批准文号，都按无证生产论处，只在量罚上加��区别。另外，生产单位取得药品生产许可的，生产未取得批准文号的药品，按生产假药论处。
3.按照无证生产经营定性处理，还是按无证配制制剂论处？
配制药酒的行为本质上是药酒生产行为，根据《药品管理法》及其《实施条例》的相关规定，医疗机构配制制剂必须是合法的医疗机构，且取得《医疗机构制剂生产许可证》。上述骨科诊所在未办理任何医疗机构从业许可的前提下，配制药酒属于一种非法生产药品的行为，即无证生产行为，须按无证生产药品行为进行查处。