导读
今日,安徽省药监局发布通知,收回安徽省金芙蓉中药饮片有限公司药品GMP证书。
2015年10月14日至15日,国家总局对安徽省金芙蓉中药饮片有限公司进行了飞行检查。检查发现安徽省金芙蓉中药饮片有限公司部分中药饮片品种编造批生产记录、检验记录,其行为已严重违反了《药品生产质量管理规范》(详见药品GMP飞行检查报告)。根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安〔2011〕365号)等规定,经研究,作出以下处理决定:
一、收回安徽省金芙蓉中药饮片有限公司《药品GMP证书》。
二、责成亳州市局对企业违反《药品生产质量管理规范》的行为进行依法查处。
三、监督企业按照药品GMP要求进行**整改。
请你局接文后,立即通知该企业上缴药品GMP证书,并于一周内送交省局。查处和监督整改情况请于12月底前上报省局。
据北京志翔领驭不完全统计,2015年度安徽省共收回15家药品生产企业的GMP证书,其中安徽广和中药股份有限公司于2015年11月24日GMP返还证书。
序号
企业名称
证书编号
违法事迹
认证范围
备注
1
安徽华宝中药饮片有限公司
AH20120026
严重违反《药品生产质量管理规范》
中药饮片(含毒性饮片,净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)
2
安徽纪淞堂中药饮片有限公司
3
安徽方氏中药饮片有限公司
AH20120035
4
亳州市万珍中药饮片厂
皖H0166
中药饮片(含毒性饮片,净制、切制、炒制、炙制、蒸制)
5
安徽朱氏康豪中药饮片有限公司
AH20130094
部分检验记录造假,生产质量管理混乱
中药饮片(含毒性饮片,净制、切制、炒制、炙制、蒸制、锻制)。
6
安徽广和中药股份有限公司
生产管理混乱,生产检验记录造假
2015年11月24日发还证书
7
浙江钱江(谯城)中药材饮片有限公司
M0426
严重违规吊销《药品生产许可证》并注销GMP
8
亳州市国苑中药材饮片有限公司
皖L0370
中药饮片(含毒性饮片):净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制
9
安徽泰源中药饮片有限公司
AH20120027
10
安徽致和堂药业有限公司
AH20120036
皖L0376
在GMP认证仓库外存放中药饮片且部分饮片无批生产记录,中药提取车间部分设备表面锈蚀、浓缩间墙壁发黑发霉严重、干燥间等功能间存放大量标识为江西国药有限责任公司的发酵虫草菌粉等5项缺陷;收回安徽致和堂药业有限公司颗粒剂药品GMP证书
颗粒剂(含中药提取);
中药饮片:含毒性饮片;净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制
11
百禾堂中药饮片有限公司
在预留的非GMP认证车间生产中药饮片、未取得《麻黄草使用许可证》生产麻黄草饮片、毒性饮片生产车间容器具无毒性标识等10项缺陷
12
亳州金芍堂中药饮片有限公司
AH20130064
中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制)
13
亳州市长生中药饮片有限公司
AH20120034
部分药材和产品未全检、检验记录不真实、涉嫌外购中药饮片分包装、编造生产记录等问题
14
安徽大西北中药饮片有限公司
AH20130077
在非GMP认证车间生产中药饮片且不能提供批生产和检验记录、物料管理不规范、卫生状况差等问题
中药饮片(含毒性饮片,净制、切制、炒制、炙制、蒸制、锻制)
15
安徽省金芙蓉中药饮片有限公司
AH20140141
中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)、毒性饮片(净制、炒制)
文章来源:安徽省食品药品监督管理局官网