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【药监督查】飞检!2家被查处,20家被责令整改


导读

日前,安徽省宿州市药监局发布关于对药品批发企业及零售连锁总部飞行检查情况的通报,其中,2家药品流通企业被立案查处,20家药品流通企业被责令整改。

根据国家局和省局加强药品批发企业监督检查工作的文件精神,宿州市局结合本地药品流通企业的实际情况,制定了《宿州市加强药品批发企业及零售连锁总部监督检查实施方案》。方案要求以“抓监管、促规范、保**”为工作方针,按照“**整顿,突出重点”的原则,采取多种方式加大对存在**隐患的重点品种、突出问题的整治,并实现对药品批发企业及已认证药品零售连锁企业的监督检查覆盖。

2015年,省局抽调人员对宿州市辖区内的安徽省宿州市医药有限公司等4家企业进行了飞行检查,市局检查22家,县区局检查11家次,全年共检查批发企业37家次,现将检查情况通报如下:

检查情况

现场检查大多以事先不告知的方式进行,跟踪检查与中药材、中药饮片,终止妊娠药品,含特殊药品复方制剂,冷藏药品等专项检查相结合。检查结果及处理意见在企业显著位置悬挂的《药品经营企业监督公示牌》中张贴,并在省局和市局网站予以公示,接受社会监督。

宿州市立案查处2家药品流通企业

(一)安徽天健恒远药业有限公司

1、未配备中药验收人员。2201581723:30时到81813:30时冷库2温度超标(*高17.5℃)。3、抽查的部分冷藏药品运输交接单填写不完整。4、备用发电机使用记录不完整等问题。

(二)宿州市振远同康医药销售有限公司

1、企业部分关键岗位人员未在职在岗。2、计算机系统的部分药品购销存与实际不符。3、质量管理体系文件未及时修订。4、仓库处于停业状态,未见自动温湿度监测记录等问题。

宿州市责令整改20家药品流通企业

责令整改的有宿州市皖北药品经营有限责任公司、宿州市田丰医药有限公司等20家药品流通企业。

药品零售连锁企业存在质量管理、仓库储运等关键岗位人员未在职在岗,对加盟门店的管理不能实现“六统一”,未严格按照培训计划执行,培训流于形式;质量管理体系文件未及时修订或修订后未及时内审;药品储存及运输的设施设备不全等。

批发企业存在的问题主要是直接接触药品人员未按时体检或体检项目不全;仓库药品堆垛不符合要求,有药品与非药品混放现象;现场抽查药品未逐批验收;冷藏药品交接单内容填写不全;仓库温湿度超标未及时调控或相关报警未设置;电子监管预警未及时处理;委托验证相关数据材料不全;有个别企业计算机系统记录填写内容不全或站点不符合要求等。

安徽福昇医药销售有限公司、安徽省德润医药销售有限公司2家连锁企业因仓储设施违反《药品管理法》的规定,宿州市局在刊登注销听证公告后,企业未申请听证,市局予以注销。县、区局对相应连锁门店下发了责令整改通知书。

文章来源:宿州市食品药品监督管理局官网