【药监督查】又有药商被收回GSP证书

序号

证书编号

企业名称

注册地址

收证日期

1

SD03-Aa-20150395

淄博环球医药有限公司

淄博市张店区杏园东路58号

2016年1月15日

序号

企业名称

飞行检查发现的主要问题

1

厦门健康九九医药连锁有限公司滨北店

1、冰箱、化学药阴凉区、中药饮片阴凉陈列柜均未配备温度监测设施；2、部分药品实际数量与账面数量不相符；3、未能提供员工培训档案;4、未能提供质量体系管理文件；5、未开展药品电子监管；6、部分需阴凉储存的中药饮片陈列在常温区；7、**药与非**药未分区陈列；8、个别中药饮片放置与食品区。

2

厦门市翔安区诊翔堂药店

1、2015 年 9 月的企业员工培训记录有 1 名 2015 年 8 月离职的员工；2、质量管理员、**审核员、验收员无岗前培训；3、未制定药品电子监管操作规程；4、上次认证检查发现个别文件内容不正确，企业未整改到位；5、计算机系统不能追溯抽查药品的采购、验收、销售等记录；6、抽查药品的计算机基础数据不完整，录入有误；7、不能提供抽查药品的供应商合法资质材料；8、未审核抽查药品的首营品种合法性；9、不能提供抽查药品的合法购进票据；10、部分 OTC 口服药品陈列于 OTC 外用药柜台；11、部分非药品放置于药品陈列区；12、阿莫西林胶囊拆零销售无记录。

3

厦门延生药业有限公司宁海五里店

1、企业员工名册、门店监督台、计算机系统显示的验收员不一致；2、**审核员为总部远程审方室**审核员；3、现场检查时常温区温湿度计和纸质记录数据不一致；4、营业场所有两个版本的质量管理文件；5、药片已变色的氯芬黄敏片未撤柜且未见相关的确认、处理记录；6、中药饮片黄芩斗格无合格证；7、拆零药品阿咖酚散实物与计算机系统数量不符，氯芬黄敏片拆零销售但未按规定管理。

4

厦门祝康医药有限公司

1、抽查的五个药品其电子监管码流向非该企业且未能提供合法购进票据；2、抽查的纸质供应商质量保证协议书及授权委托书和计算机系统有效期限不一致；3、未设置专门管理要求的药品专柜且现场答复不经营该类药品，但有 7 瓶复方甘草片存放于阴凉区；4、抽查的合格供应商档案无《首营企业审批表》，质量保证协议书中的供应商签章不全；5、上次认证的不合格项目；5、部分质量管理体系文件的内容有误，无法保证正确理解及有效执行；6、复方甘草片、维生素 B12 片等拆零销售但未按规定管理；7、多种药品放置于保健食品区。

5

厦门鹭燕大药房有限公司海兴分店

1、药品采购、验收、销售、不合格药品处理等记录不真实；2、质量管理体系未能确保企业及时改正缺陷、规范经营药品，上次认证的 3 项主要缺陷和 4 项一般缺陷未整改；3、质量管理人员未能有效指导并监督药品采购、陈列、销售等环节的质量管理工作；4、质��管理人员未负责处理不合格药品；5、为其他员工授课的质量负责人不清楚其质量管理职责，不会进行计算机系统不合格药品处置；6、现场的质量管理文件执行日期为 2009 年 9 月 1 日，《药品管理法》（2015 年版）、GSP（总局令第13 号)发布后未修订；7、无药品电子监管、计算机系统、人员培训及考核、记录和凭证管理、**药销售管理等管理制度；8、抽查药品的采购、验收、销售、不合格药品处理等记录不真实、不可追溯；9、阴凉区空调无法正常使用，不能有效调控温湿度；10、抽查的中药饮片包装无品名、规格、产地、生产厂家等药品质量信息；11、计算机系统无验收合格的异丙托溴铵气雾剂请货记录；12、部分药品直接放置于阴凉区过道地面；13、部分应阴凉储存的药品陈列于常温区；14、抽查的不合格药品确认及处理记录不符合规定；15、拆零销售的口服补液盐 I 实物数量与计算机系统记录不符。

6

厦门市同安区雅芝林药店

1、未制定药品电子监管相关文件；2、抽查的供应商无有效药品购销合同或质量保证协议及销售人员资料；3、未按规定开展药品电子监管；4、个别员工培训不到位；5、计算机系统部分基础数据信息不准确；6、**药、非**药未分区陈列；阴凉区**药、非**药类别标签与实际陈列不一致。

7

厦门市湖里区德智堂药店

1、个别员工计算机系统培训不到位；2、验收药品未按规定查验同批号的检验报告书。

8

厦门市海沧区荣生堂药店

1、个别药品的计算机系统基础数据不全；2、个别岗位职责不明确；3、阴凉区外墙上与外界相通的圆洞（直径 15 厘米）无防虫、防鼠措施；4、部分斗柜中的中药饮片包装无防虫、防鼠、防潮措施。

9

厦门施普康药业有限公司曾厝垵分店

1、企业负责人无岗前培训记录；2、个别岗位职责不明确；3、现场检查时阴凉区未开启空调，温湿度计显示温度、相对湿度均超标；4、存放中药饮片的冰柜放置茶叶、杯装饮料；5、抽查的中药饮片无清斗记录。

10

厦门正鸿堂药房有限公司后溪东安一分店

1、个别质量管理制度内容不完整；2、个别员工计算机系统培训不到位；3、个别验收记录数据不完整。