导读
近期，国家卫生计生委通报多个省市发生患者在非医疗机构注射疑似“肉**”类产品发生严重**反应的事件，为加强注射用A型肉毒**管理，7月8日，国家食品药品监督管理总局发布“加强注射用A型肉毒**管理的通知”。通知要求药品生产经营企业要切实加强注射用A型肉毒**购销管理，各省市食药局加强对注射用A型肉毒**生产、经营的监督管理，对注射用A型肉毒**流通环节进行重点检查，抽取一定比例的销售记录，跟踪核实销售流向。
早在6月2日，国家食药总局发布了关于注射用A型肉毒**的消费警示，并发布了总局仅批准上市的两种注射用A型肉毒**：国产注射用A型肉毒**（衡力）的经销商名单；进口注射用A型肉毒**（保妥适）的二级经销商名单。
总局办公厅关于加强注射用A型肉毒**管理的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
近期，国家卫生计生委通报多个省市发生患者在非医疗机构注射疑似“肉**”类产品发生严重**反应的事件。为加强注射用A型肉毒**管理，保障公众用药**，现就有关要求通知如下：
一、各级食品药品监管部门要加大对行政区域内药品生产经营企业的监督力度，督促其严格按照《医疗用毒**品管理办法》（国务院令第23号）和原国家食品药品监督管理局、原卫生部《关于将A型肉毒**列入毒**品管理的通知》（国食药监办〔2008〕405号）相关要求，自觉依法依规生产经营。
二、药品生产经营企业要切实加强注射用A型肉毒**购销管理。注射用A型肉毒**生产（进口）企业应当指定具有医疗用毒**品收购经营资质的药品批发企业作为本企业注射用A型肉毒**的经营企业，并经指定的经营企业直接将注射用A型肉毒**销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构。未经指定的药品经营企业不得购销注射用A型肉毒**；生产经营企业不得向未取得《医疗机构执业许可证》的单位销售注射用A型肉毒**；药品零售企业不得经营注射用A型肉毒**。 注射用A型肉毒**生产（进口）企业和指定经营企业必须严格审核购买单位资质，建立客户档案，健全各项管理制度，加强购、销、存管理，保证来源清楚，流向可核查、可追溯。要建立注射用A型肉毒**购进、销售台账，并保存至超过药品有效期2年备查。
三、注射用A型肉毒**生产（进口）企业应当及时将指定经营企业情况报所在地省级食品药品监管部门备案。药品生产（进口）企业所在地省级食品药品监管部门要对生产（进口）企业指定的经营企业进行审核，经审核确认的经营企业名单应当予以公布。
四、各级食品药品监管部门要切实强化对注射用A型肉毒**生产、经营的监督管理，防止注射用A型肉毒**从合法渠道流入非法从事美容业务的机构，防止假药进入合法渠道。要对注射用A型肉毒**流通环节进行重点检查，根据销售记录抽取一定比例，跟踪核实销售流向。对监督检查中发现的违法违规行为，依法严厉处罚；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。
关于将A型肉毒**列入毒**品管理的通知
国食药监办[2008]405号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅（局）：
为加强对A型肉毒**的监督管理，卫生部、国家食品药品监督管理局决定将A型肉毒**及其制剂列入毒**品管理。根据《医疗用毒**品管理办法》的相关规定，结合当前形势，现就进一步加强A型肉毒**及其制剂生产、经营和使用管理事宜通知如下：
一、经批准生产A型肉毒**制剂的药品生产企业应严格按照《病原微生物实验室生物**管理条例》的要求，加强对生产A型肉毒**制剂用菌种的保藏管理，未经批准，严禁向任何单位和个人提供菌种。
二、药品生产企业应制定A型肉毒**制剂年度生产计划，严格按照年度生产计划和药品GMP要求进行生产，并指定具有生物制品经营资质的药品批发企业作为A型肉毒**制剂的经销商。 药品生产企业应当将A型肉毒**年度生产计划、生产情况及指定经销商的情况及时报所在地省级食品药品监督管理部门备案,药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门应当将生产企业指定经销商的情况通报相关省（区、市）食品药品监督管理部门。
三、药品批发企业只能将A型肉毒**制剂销售给医疗机构，未经指定的药品经营企业不得购销A型肉毒**制剂。药品零售企业不得零售A型肉毒**制剂。
四、医疗机构要切实加强对A型肉毒**制剂的管理。医疗机构应当向经药品生产企业指定的A型肉毒**经销商采购A型肉毒**制剂；对购进的A型肉毒**制剂登记造册、专人管理，按规定储存，做到账物相符；医师应当根据诊疗指南和规范、药品说明书中的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、**反应和注意事项开具**，每次**剂量不得超过两日用量，**按规定保存。
五、进口A型肉毒**制剂的流通和使用按照上述规定执行。 各级卫生行政部门、食品药品监督管理部门应当严格按照《医疗用毒**品管理办法》和本通知要求，采取有效措施，切实强化对A型肉毒**及其制剂生产、经营和使用的监督管理，对非法生产、经营和使用A型肉毒**的单位和个人，依法严厉查处。
文章来源：国家食品药品监督管理总局官网