【药监督查】又14家药企GSP证书被飞检收回/撤销

序号

认证证书号

企业名称

违法违规事实

撤销日期

1

HB01-Aa-20150198

武汉善华泰药业有限公司

未按国家总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号）要求如实自查报告其违法经营药品行为；存在非法经营回收药品，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯。

2016年7月20日

序号

GSP认证证书编号

企业名称

认证范围

主要问题

1

HN12-YZ-20150356

永州市冷水滩区康和润大药房林本店

**药、非**药。中药饮片、中成药、化学药制剂、***制剂、生化药品、生物制品。

1、检查时**审核人唐良旭不在岗；2、检查时质量负责人、**审核人不在岗，职责由店长朱春玲代为履行；3、有生物制品经营范围，检查时营业场所没有冷藏设备；4、非**药柜无标识；5、**药开架销售；6、轮椅存放于中药饮片区，未与药品陈列区明显隔离，也无醒目标识；7、现场检查时销售**药匹多莫德颗粒未凭**。

2

HN12-YZ-20150075

永州市零陵区石岩头康复大药房

**药、非**药。中药饮片、中成药、化学药制剂、***制剂、生化药品、生物制品。

1、企业未合法经营，在核定的经营地址以外的二楼楼梯间平台及过道擅自设置药品仓库，并存放有“川贝枇杷糖浆”“头孢氨苄颗粒”等九种（次）药品；

2、企业**审核人兼质量负责人陈亮现场检查时不在岗；3、企业阴凉药品区内无温湿度计、无温湿度记录；4、 企业冷藏药品陈列柜内无冰排、冰瓶等冷藏设备，冰柜内存放有菜等生活用品；5、企业经营的“复方羊角片”“咽炎片”“川贝枇杷糖浆”等九种（次）药品不能提供供货方合法资质复印件及合法有效的销售清单、购货发票；6、企业非**药柜内拆除外包装的零货药品“****东崀菪碱片”“小儿解表颗粒”等未集中存放。

3

HN12-YZ-20150070

永州市零陵区大庆坪中心药房

**药、非**药。中药饮片、中成药、化学药制剂、***制剂、生化药品。

1、企业**审核人兼质量负责人唐国辉现场检查时不在岗；2、企业经营的“小儿化痰止咳颗粒”等含特殊药品复方制剂未存放在专柜内，销售时未登记包括购药人姓名、身份证号码等相关内容的销售记录，与相应的药品质量管理制度的要求不一致；3、 企业经营的“甘草极细粉”“山药极细粉”等药品不能提供供货方合法资质复印件及合法有效的销售清单、购货发票；4、企业经营的“注射用头孢拉定”“注射用青霉素钠”等药品未存放于阴凉区，阴凉区内无温湿度计；5、企业**药柜未加锁陈列和销售；6、企业非药品区存放有“罗汉果玉竹颗粒”“国公酒”等药品；7、企业拆除外包装的零货药品“制霉菌素片”“阿苯达唑片”等未集中存放。

4

HN12-YZ-20140062

祁阳县光明中南新农村大药房

**药、非**药。中药饮片、中成药、化学药制剂、***制剂、生化药品、生物制品。

1、企业**审核人吴贵涛（执业药师）不在岗，且无2016年1-7月份**审核记录；2、该企业有不合格药品脑络通胶囊等品种（过期失效），但无不合格药品处理等相关记录；且无不合格药品专区；3、该企业计算机系统未启用；4、该企业未确定供货方湖南星浩医药有限公司的合法资格，无相关资质证明文件；5、该企业对2015年11月7日购进的依马打正红花油（批号504201）等药品未进行验收，无验收记录；6、企业药品陈列未剂型、用途以及储存要求分类陈列，如：注射药品的柜中存放甲硝唑片24片×2板×7盒等16品种次非注射药品陈列该柜中；7、企业**药与非**药未完全分区陈列。如：标示为消化系统用药(Rx)柜中存放马应龙麝香痔疮膏(OTC)等非**药；8、销售药品无凭证；9、折零销售药品阿苯达唑片无记录。

5

HN12-YZ-20150531

祁阳县黎家坪镇平安大药房

**药、非**药。中药饮片、中成药、化学药制剂、***制剂、生化药品、生物制品。

1、**审核人药师钟俭秀不在岗，无考勤；2、营业场所存有薄荷、益母草等中药饮片23味，有2016年7月12日送货单上标明货值2440元，无供货和进货单位等内容；3、阴凉柜中温度29℃；4、阴凉柜有**药无锁；5、外用药创可贴与口服药布洛芬缓释胶囊混放，并摆放在柜外；6、非药品高丽参（**六年根，大韩民国参茸公社）存放在**药柜中；7、**药阿奇霉素颗粒（规格0.1g×9袋），已售4盒无**；8、**药安乃近片（批号160108，100片装）已拆零销售25片，无记录。

6

HN12-YZ-20150441

东安县大庙口镇白沙大药房

**药、非**药。中药饮片、中成药、化学药制剂、***制剂、生化药品。

1、 企业阴凉区、常温区空调设施不能正常使用，不能满足经营活动需求；2、质量负责人伍静现场检查时不在岗；3、现场检查时企业已建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度检测、不合格药品处理记录记录不完整不可追溯。4、 药品未按要求储存（如：小儿氨酚黄那敏颗粒陈列在常温处）；5、**药与非**药混合陈列（如：RX痔炎消片、尼美舒利颗粒、小儿紫桂退热颗粒、雪梨止咳糖浆，OTC玉屏风颗粒、小儿清咽颗粒）；6、企业阴凉库RX克拉霉素胶囊开架销售；7、企业外用药、**药、非**药混放（如：RX防止鼻炎片与OTC小儿清咽颗粒与**搽剂）；8、企业销售药品时未开具销售凭证。

7

HN12-YZ-20150820

东安县李氏益生大药房

**药、非**药。中药饮片、中成药、化学药制剂、***制剂、生化药品、生物制品。

1、药店阴凉区全封闭，空调在外；常温区无空调设施，不能满足实际经营活动需求；2、质量负责人唐海琼不在岗；3、药店药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录不完整；4、药品未按储存要求进行陈列，克拉霉素分散片、头孢拉定胶囊等均陈列在常温区；5、**药非**药未分开陈列，如降脂灵颗粒与肌苷片均陈列在非**药区；6、 **药开架销售，阿奇霉素、头孢克肟等；7、外用药与**药、非**药混放；8、药店销售药品未开具销售凭证。