导读
近日，广西省食品药品监督管理局发布公告， 在2016年广西中药饮片生产专项整治中，广西南宁桂和堂中药制药有限公司等5家中药饮片生产企业因存在：检验记录不真实，编造检验记录；质量管理混乱，质量保证体系未能有效运行；部分品种未按工艺规程生产；生产管理混乱等违法违规行为，严重违反了《药品生产质量管理规范》规定，被依法收回GMP证书，并责令企业停止生产。
据北京志翔领驭不完全统计，2016年度，广西省已有收回11家药品生产企业因严重违反《药品生产质量管理规范》规定被收回GMP证书。
2016年广西省收回药品GMP证书企业汇总
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序号
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企业名称
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地址
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证书编号
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认证范围
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公告号
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收回证书日期
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1
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广西汇粹药业有限公司
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钦州市钦北区皇马工业园一区
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GX20140063
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中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）
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2016年第1号
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2016/4/27
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2
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广西圣民制药有限公司
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北海市北部湾西路66号
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GX20150121
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片剂、颗粒剂、酒剂、口服液（含中药前处理和提取
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2016年第2号
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2016/5/4
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3
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广西金秀圣堂药业有限责任公司
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有限责任公司
广西金秀县城解放路3-4号
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GX20160162
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1、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂；2、中药前处理和提取
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2016年第3号
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2016/5/26
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4
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广西忠宁制药有限公司
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南宁市良庆区团结路101号
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GX20150129
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1、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂（未通过）、合剂、酊剂（内服）、搽剂（外用）、溶液剂（外用）2、中药前处理和提取）
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2016年第4号
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2016/6/2
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5
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南宁市生源中药饮片有限责任公司
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南宁市邕宾路28号青秀区二塘工业园
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GX20130018
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中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制)、毒性中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制)
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2016年第5号
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2016/6/17
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6
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桂林安和药业有限公司
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荔浦县二七0工业区
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GX20160174
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颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、合剂（含中药前处理和提取）***
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2016年第6号
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2016/6/28
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7
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南宁市仁众药业有限责任公司
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南宁兴宁区三塘镇四塘社区红庄坡
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GX20130037
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中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制)***
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2016年第7号
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2016/7/22
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8
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南宁市万药堂药业有限公司
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南宁市江南区堤园路乐贤村岭头坡三组
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GX20140082
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中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制)***
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2016年第7号
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2016/7/22
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9
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广西南宁桂和堂中药制药有限公司
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南宁经济技术开发区银凯工业园洪胜路12号2栋
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GX20140055
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中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制)***
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2016年第7号
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2016/7/22
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10
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广西容县亿生中药饮片厂
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广西容县容州镇城西工业园
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GX20160183
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中药饮片(净制、切制、炙制、炒制、煅制、蒸制、制炭、煮制)***
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2016年第7号
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2016/7/22
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11
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广西玉林市至真中药饮片有限责任公司
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广西玉林市云良路云良村庞屋坡
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GX20140042
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中药饮片(净制、切制、炒制、煅制、蒸制、煮制、炙制)，毒性中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制、煮制)***
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2016年第7号
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2016/7/22
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广西收回药品GMP证书公告（2016年第7号）
在2016年广西中药饮片生产专项整治中，广西南宁桂和堂中药制药有限公司等5家中药饮片生产企业因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。
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证书编号
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企业名称
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地址
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认证范围
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证书收回日期
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GX20130037
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南宁市仁众药业有限责任公司
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南宁兴宁区三塘镇四塘社区红庄坡
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中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制)***
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2016年7月22日
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GX20140082
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南宁市万药堂药业有限公司
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南宁市江南区堤园路乐贤村岭头坡三组
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中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制)***
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2016年7月22日
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GX20140055
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广西南宁桂和堂中药制药有限公司
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南宁经济技术开发区银凯工业园洪胜路12号2栋
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中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制)***
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2016年7月22日
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GX20160183
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广西容县亿生中药饮片厂
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广西容县容州镇城西工业园
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中药饮片(净制、切制、炙制、炒制、煅制、蒸制、制炭、煮制)***
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2016年7月22日
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GX20140042
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广西玉林市至真中药饮片有限责任公司
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广西玉林市云良路云良村庞屋坡
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中药饮片(净制、切制、炒制、煅制、蒸制、煮制、炙制)，毒性中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制、煮制)***
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2016年7月22日
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（一）对南宁市仁众药业有限责任公司监督检查情况
涉嫌违法违规行为
一、检验记录不真实，编造检验记录，如：刺五加（批号160401），先完成了中间产品和成品的检验报告，再填写相应的检验原始记录。
二、部分原药材和成品未按法定标准检验合格放行，如：刺五加原药材（160401）、黄芪（160502）、党参（160503）、甘草（160404）。
三、生产管理混乱，质量保证体系未能有效运行。
处理措施
南宁市仁众药业有限责任公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，责令企业停止生产，并对发现的违法违规行为依法立案查处。
（二）对南宁市万药堂药业有限公司监督检查情况
涉嫌违法违规行为
一、对部分药材和成品未按法定标准检验合格放行销售，如：川芎（批号YC040-160101）、川芎（批号160201）、黄芪（批号160201）、甘草（批号151001）等。
二、存在不按工艺规程生产、甚至外购中药饮片半成品进行生产的行为，如：党参（批号160501、160201）。
三、质量管理混乱，质量保证体系未能有效运行。
处理措施
南宁市万药堂药业有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，责令企业停止生产，并对发现的违法违规行为依法立案查处。
（三）对广西南宁桂和堂中药制药有限公司监督检查情况
涉嫌违法违规行为
一、质量管理混乱，质量保证体系未能有效运行。如：企业质量负责人、质量受权人许多艺存在兼职的行为，不能有效履行审核放行职责；生产工艺规程、检验规程等质量管理文件未按《中国药典》2015年版进行修订等。
二、检验记录不真实。如：三七（160101）原药材、成品检验原始记录中检验人刘玉梅签名的笔迹、字体明显不一致等。
三、对部分成品未按法定标准检验合格放行。如：枸杞子（151201）、西洋参（151201）。
四、生产管理混乱。如：部分炮炙品种（炙黄芪、炙甘草、熟地黄）生产工艺未经验证，个别品种（党参160501）不按工艺规程生产等。
处理措施
广西南宁桂和堂中药制药有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，责令企业停止生产，并对发现的违法违规行为依法立案查处。
（四）对广西容县亿生中药饮片厂监督检查情况
涉嫌违法违规行为
一、无《药品生产许可证》、《药品GMP证书》生产销售药品。你公司在旧证到期、未换发新证前存在无证生产销售药品的行为，如：钩藤（批号160101）、莲子（批号160101）等。
二、对出厂的部分中药饮片未按法定标准检验合格放行销售。如：大枣（批号160301）等。
三、部分品种未按工艺规程生产。如：应用烘房烘干的陈皮、防风等半成品直接摆放在生产车间外的露天晒场地面上晾晒。
四、生产管理混乱、质量保证体系未能有效运行。
处理措施
广西容县亿生中药饮片厂上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，责令企业停止生产，并对发现的违法违规行为依法立案查处。
（五）对广西玉林市至真中药饮片有限责任公司监督检查情况
涉嫌违法违规行为
一、部分饮片未按法定标准检验合格放行销售。如：黄芪（批号160502）、枸杞（批号160301）、甘草（批号160301）等。
二、存在未按工艺规程生产的行为。如：广**草（批号160501）半成品于楼顶晒场晾晒。
三、生产管理混乱，质量保证体系未能有效运行。如：质量受权人未能认真履行审核放行职责等。
处理措施
广西玉林市至真中药饮片有限责任公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，责令企业停止生产，并对发现的违法违规行为依法立案查处。
文章来源：广西省食品药品监督管理局官网