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【药监督查】编造生产记录检验报告,一药企GMP证书被收回


导读

2016年广西中药饮片生产专项整治中,广西药研药业集团中药饮片有限公司存在:批生产记录不真实,编造生产记录检验报告;生产质量管理混乱,质量保证体系未能有效运行等严重违反《药品生产质量管理规范》规定的行为,728日,广西食药局依法对该药企GMP证书予以了收回,并责令企业停止生产,对发现的违法违规行为依法立案查处。

广西收回药品GMP证书公告(2016年第8号)

在2016年广西中药饮片生产专项整治中,广西药研药业集团中药饮片有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定,根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回其《药品GMP证书》,现予以公布。

企业信息

证书编号

企业名称

地址

认证范围

证书收回日期

GX20140046

广西药研药业集团中药饮片有限公司

合山市产业转型工业园区高新路2

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制),毒性中药饮片(净制、切制、炙制、煮制)***

2016728

对广西药研药业集团中药饮片有限公司监督检查情况

涉嫌违法违规行为

一、批生产记录不真实,编造生产记录检验报告。如:白扁豆(批号160401)、芥子(批号160402)、路路通(批号160501)的批生产记录和检验报告。

二、生产质量管理混乱,质量保证体系未能有效运行。如黄芪(批号160401)、陈皮(批号160401)、甘草(批号160401)等中药饮片已出库销售,但公司未能提供相应的批生产记录和检验报告,质量受权人未能认真履行审核放行职责等。

处理措施

广西药研药业集团中药饮片有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,广西局收回该企业GMP证书,责令企业停止生产,并对发现的违法违规行为依法立案查处。

文章来源:广西壮族自治区食品药品监督管理局官网