导读
近日，广东省食品药品监督管理局发布公告，在对广东来恩药业有限公司、惠阳一通大药房连锁有限公司等3家药企检查时发现，3家药企均存在严重违反《药品经营质量管理规范》规定的行为，广东省食药局依法撤销了3家药企的GSP证书，并将3家药企评定为“严重失信”。
同日，安徽省、南昌市等省市食品药品监督管理局相继发布公告，撤销/收回了安徽省肥东县医药公司、安徽振兴美莱医药有限公司等10家药企的GSP证书。
广东省
撤销GSP认证证书公告（2016年第15号）
广东来恩药业有限公司等3家企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，我局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》（粤食药监法〔2014〕109号）规定，评定其信用等级为“严重失信”，现予以公布
证书编号
企业
名称
撤销
日期
违法事实
信用评定等级
A-GD-15-0303
广东来恩药业有限公司
2016年8月 1日
1. 企业未能诚实守信，依法经营；
2. 计算机系统操作或数据的更改没有按规定留有记录；
3. 部分药品没有按照温湿度要求储存于相应的库房中。
严重失信
B-GD-14-010
惠阳一通大药房连锁有限公司
1. 企业未对连锁门店实行统一配送药品;
2. 企业质量负责人、质量管理部门负责人不在职在岗；
3. 未按规定及时上传购销存数据到省局监管平台。
A-GD-14-0509
潮州市湘锦药业有限公司
2016年8月1 日
1. 企业未能诚实守信，依法经营，存在虚假欺骗行为；
2. 企业销售个别药品时未开具发票；
3. 企业采购个别药品未做到票、账、货、款相符；
4. 企业负责人未能保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责；
5. 质量管理部门未能按要求履行规定职责；
6.企业质量管理体系发生重大变化时，未组织开展内审；
7. 库房配备的温湿度监测系统未能自动监测和记录库房温湿度。
安徽省
(一) 关于收回安徽省泗县医药公司《药品经营质量管理规范认证证书》的通告
2016年7月25日，宿州市食品药品监督管理局受安徽省食品药品监督管理局指派，对被举报的安徽省泗县医药公司进行了飞行检查。检查发现该企业存在违反《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监管总局令第13号）的情形。根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监〔2003〕25号）第四十条、《安徽省<药品经营质量管理规范（2012修订）>现场检查指导原则》(皖食药监审秘〔2014〕237号）规定，经研究，确认该企业的药品经营行为不符合《药品经营质量管理规范》，依据《药品医疗器械飞行检查办法》、《安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见》（皖食药监药化流〔2014〕26号），安徽省食品药品监督管理局依法收回该企业《药品经营质量管理规范认证证书》。
（二）关于收回3家药品批发企业《药品经营质量管理规范认证证书》的通告
2016年7月26日至29日，安徽省食品药品监督管理局组织飞行检查组，依据国家食品药品监管总局《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号），对安徽省肥东县医药公司、安徽振兴美莱医药有限公司、安徽绿源医药有限公司进行了飞行检查。检查发现上述3家企业均不同程度存在违反《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监管总局令第13号）的情形。根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔2003〕25号）第四十条，《安徽省<药品经营质量管理规范（2012修订）>现场检查指导原则》(皖食药监审秘〔2014〕237号）之规定，经研究，确认上述3家企业的药品经营行为不符合《药品经营质量管理规范》，依据《药品医疗器械飞行检查办法》、《安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见》（皖食药监药化流〔2014〕26号），安徽省食品药品监督管理局依法收回上述3家药品批发企业《药品经营质量管理规范认证证书》。
南昌市
南昌市药品零售企业GSP飞行检查公告（**批）
根据《南昌市药品流通环节“挂靠走票”专项整治工作方案》的要求，我市近期对部分药品零售企业进行了飞行检查，江西康惠德大药房有限公司经纬府邸店等3家企业严重违反了《药品经营质量管理规范》，现决定从即日起撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并予以公告：
序号
企业名称
经营范围
注册地址
检查项目情况
1
江西康惠德大药房有限公司经纬府邸店
非**药、**药（禁止类、限制类药品除外）:中成药、化学药制剂、***制剂、生化药品。（冷藏药品除外)
南昌市东湖区五纬路183号
主要缺陷：9项（不合格项超过10%），一般缺陷：5项。
2
南昌市青云谱区乐百姓大药房
非**药、**药（禁止类药品除外）:中成药、化学药制剂、***制剂、生化药品、生物制品、中药饮片
南昌市三店西路488号好又多商场一楼
主要缺陷：7项（不合格项超过10%），一般缺陷：6项。
3
南昌市长虹药店福山分店（原南昌市益好源大药房有限公司）
非**药、**药（禁止类、限制类药品除外）：中成药、化学药制剂、***制剂、生化药品、生物制品、中药饮片（不含冷藏药品）。
南昌市青山湖区塘山街2号附3号
主要缺陷：5项（（不合格项超过10%），一般缺陷：3项。
济宁市
关于药品GSP飞行检查有关情况的通报
2016年7月29日，市局对高新区辖区药品零售企业开展药品GSP跟踪（飞行）检查。经检查，济宁广正堂医药连锁有限公司博爱药店、济宁老百姓医药连锁有限公司高新区楠柏大药房、济宁华佗国药大药房连锁有限公司高新区黄屯店存在违反GSP的行为，现将检查情况通报如下：
发现的主要问题
济宁广正堂医药连锁有限公司博爱药店
（一）主要缺陷：6项。 （*12501）企业负责人未能保证质量管理人员有效履行职责； （*12601）企业质量管理人员未能有效履行职责； （*15701)未按规定的程序和要求对到货的中药饮片逐批进行验收； （*16405）个别**药与非**药混放陈列； （*16416）个别药品与非药品混放陈列； （*17203）未做拆零销售记录。 （二）一般缺陷：3项。 （16201）未对营业场所温度进行调控； （16408）拆零药品未集中存放； （16414）中药饮片有生虫现象。
济宁老百姓医药连锁有限公司高新区楠柏大药房
（一）主要缺陷：7项。 （*12501）企业负责人未能保证质量管理人员有效履行职责； （*12601）企业质量管理人员未能有效履行职责； （*14804）经营冷藏药品未配备专用冷藏设备； （*16401）部分药品未按照剂型、用途及存储要求分类陈列； （*16405）个别**药与非**药混放陈列； （*16416）个别药品与非药品混放陈列； （*17501）非本企业在职人员在经营场所内从事药品销售相关活动。 （二）一般缺陷：5项。 （16201）未对营业场所温度进行调控； （16301）柜台内放置与销售无关的物品； （16302）未开启灭蝇灯； （16408）拆零药品未集中存放； （16801）营业场所未悬挂《药品经营许可证》。
济宁华佗国药大药房连锁有限公司高新区黄屯店
（一）主要缺陷：5项。 （*12501）企业负责人未能保证质量管理人员有效履行职责； （*12601）企业质量管理人员未能有效履行职责； （*16405）个别**药与非**药混放陈列； （*16416）个别药品与非药品混放陈列； （*17501）非本企业在职人员在经营场所内从事药品销售相关活动。 （二）一般缺陷：4项。 （16201）未对营业场所温度进行调控； （16302）柜台内放置与销售无关的物品； （16302）未开启灭蝇灯； （16408）拆零药品未集中存放。
经审核，济宁广正堂医药连锁有限公司博爱药店、济宁老百姓医药连锁有限公司高新区楠柏大药房、济宁华佗国药大药房连锁有限公司高新区黄屯店违反《药品经营质量管理规范》有关规定，依据《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法（试行）》第十二条、第十六条有关规定，我局决定收回上述三家药店的《药品经营质量管理规范认证证书》，并责令限期一个月整改。根据山东省食品药品监督管理局《关于药品经营企业被撤销和收回＜药品经营质量管理规范认证证书＞后有关问题的通知》要求，经营企业自《药品经营质量管理规范认证证书》被收回之日起，必须停止一切药品经营行为，并在整改完成后提出复查申请。
文章来源：广东省食品药品监督管理局官网
安徽省食品药品监督管理局官网
南昌市食品药品监督管理局官网
济宁市食品药品监督管理局官网