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【药监督查】1药企GMP证书被收回，20家被注销

导读

8月9日，江西省食品药品监督管理局发布公告，在对江西和瑞药业有限公司检查时发现：该药企存在检验记录造假、生产记录造假、物料管理混乱等违法违规行为，严重违反了《药品生产质量管理规范》相关规定。江西省食药局依法收回了该企业的GMP证书，责令企业召回问题产品，并立案查处。

同日，甘肃省食品药品监督管理局发布公告，兰州复兴厚药材有限责任公司等20家对未在规定期限内完成《药品生产许可证》换发工作的药品生产企业，被依法注销其持有的《药品GMP证书》，并责令停止其生产销售，对仍生产销售的，依法按无证生产查处。

江西省

江西省收回药品GMP证书公告（2016年3号）

江西和瑞药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。

企业信息

证书编号	企业名称	地址	认证范围	收回证书时间
赣JX20140045	江西和瑞药业有限公司（原名江西盛康药业有限公司）	新干县城南工业园区	中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制：含直接服用饮片）	2016年8月9日

江西和瑞药业有限公司监督检查情况

涉嫌违法违规行为

一、检验记录造假：该公司对原药材丹参（批号：Z1410079）未做重金属及有害元素的检测、黄芪（批号：Z1403012）未进行黄芪甲苷含量测定，但企业检验报告书中上述检测项目结论均为符合规定。

二、生产记录造假：抽查该公司2015年5月7日和25日共计13批次饮片的批生产记录（批号均为20150501），发现存在同工序同操作人员在同一时间段操作不同品种的情况。

三、物料管理较混乱：药材库部分药材外包装上没有来货信息标识，不能追溯各药材的真实来源；部分应阴凉保存的原药材、成品未阴凉保存；现场不能提供在库药材的台账，多数药材没有货位卡。

处理措施

1.江西省局收回企业药品GMP证书（证书编号：赣JX20140045）。

2.吉安市局责令企业召回问题产品，并立案查处。

甘肃省

关于注销未取得新版《药品生产许可证》企业药品GMP证书的公告（第90期总第216期）

按照国家食品药品监督管理总局换证工作统一部署和我省换证工作方案要求，我省《药品生产许可证》换发工作已于2016年3月31日结束。根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品生产质量管理规范认证管理办法》等法律法规规定，对未在规定期限内完成《药品生产许可证》换发企业，我局依法注销其持有的《药品GMP证书》，委托各市州局核实、收回其持有的《药品GMP证书》。如需继续生产的，按我局行政许可办事程序申请核发《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。

自公告之日起，未取得新版《药品生产许可证》企业持有的《药品GMP证书》不再具有相应法律法规效力。各市州局应立即对本辖区未依法换发新版《药品生产许可证》企业，开展监督检查，责令停止其生产销售。对仍生产销售的，依法按无证生产查处。

注销药品GMP证书企业名单

序号	新版GMP证书	企业名称	所在市州	注册地址	生产地址	生产范围
1	GS20140070	兰州复兴厚药材有限责任公司	兰州	兰州市安宁区枣林路86号	兰州市安宁区枣林路87号	中药饮片（含毒性饮片，净制、切制、炒制、蒸制、煮制、炙制、煅制）
2	GS20130058	渭源县源盛药业有限公司	定西	渭源县莲峰镇刘营村	渭源县莲峰镇刘营村	中药饮片(净制、切制)
3	GS20130052	甘肃万源药业有限公司		渭源县会川镇工业园区	渭源县会川镇工业园区	中药饮片（净制、切制）
4	GS20130030	甘肃岷县康达药业开发有限责任公司		甘肃岷县十里镇北小路村	甘肃岷县十里镇北小路村	中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制）
5	GS20130028	岷县蘅阳中药材有限责任公司		甘肃省定西市岷县工业园区	甘肃省定西市岷县工业园区	中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制）
6	GS20120017	岷县岷州中信生物科技有限公司		甘肃岷县寺沟乡朱麻滩村	甘肃岷县寺沟乡朱麻滩村	中药饮片（净制、切制、煅制、炒制、炙制、煮制、蒸制）
7	GS20130050	陇西益康药业有限责任公司		定西市陇西县巩昌镇东郊	定西市陇西县巩昌镇东郊	中药饮片（净制、切制、煅制、炒制、炙制、煮制、蒸制）
8	GS20130037	甘肃国通药业有限责任公司		甘肃省定西市陇西县首阳镇麻家门	甘肃省定西市陇西县首阳镇麻家门	中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制）
9	GS20120013	陇西县鹏飞药业有限责任公司		甘肃省定西市陇西县首阳镇南门村新庄社82号	甘肃省定西市陇西县首阳镇南门村新庄社82号	中药饮片（净制、切制）
10	GS20130045	甘肃参宝药业有限责任公司		甘肃省定西市陇西县首阳镇中药材市场	陇西县首阳镇中药材市场	中药饮片（净制、切制）
11	GS20140104	甘肃华隆药业有限公司		陇西县文峰镇汽车路21号	陇西县文峰镇汽车路21号	中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制）
12	GS20140106	甘肃伟盛药业有限公司		1、甘肃省定西市渭源县会川镇工业园区 2、甘肃省定西市渭源县工业园区	1、甘肃省定西市渭源县会川镇工业园区2、甘肃省定西市渭源县工业园区	1、中药饮片（净制、切制） 2、中药饮片（净制、切制、煅制、炒制、炙制、蒸制、煮制）含毒性饮片、直接服用饮片
13	GS20140105	武山县医药公司中药饮片厂	天水	天水市武山县城关镇民主路4号	天水市武山县城关镇民主路4号	中药药片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、锻制）***
14	GS20120008	武山常乐医药有限责任公司中药饮片厂	天水	甘肃省天水市武山县韩川村	甘肃省天水市武山县韩川村	中药药片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、锻制）
15	GS20140103	文县中寨纹党产区代元有限公司	陇南	文县中寨镇花庄坝村	文县中寨镇花庄坝村	中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制）
16	GS20130056	甘肃首曲药源中藏药材加工有限公司	甘南	甘肃省甘南州玛曲县工业园区	甘肃省甘南州玛曲县工业园区	中药饮片（含直接服用饮片，净制、切制、炒制、灸制、蒸制、煅制）
17	GS20130054	甘肃雄信药业有限公司	酒泉	甘肃省酒泉市玉门市玉皇路	甘肃省酒泉市玉门市玉皇路	中药饮片（净制、切制、炒制、蒸制、煮制、煅制、灸制）
18	GS20130032	瓜州昊泰生物科技有限公司	酒泉	瓜州县河东乡集镇东街	瓜州县河东乡集镇东街	中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制）
19	GS20130055	临夏县永恒医药有限公司	临夏	临夏州临夏县韩集镇姚川村（韩集变电所隔壁）	临夏州临夏县韩集镇姚川村（韩集变电所隔壁）	中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）
20	GS20130044	庆阳亨阳土产有限公司	庆阳	庆阳市庆城县白马铺乡新北环路	庆阳市庆城县白马铺乡新北环路	中药饮片（净制、切制、炒炙、炙制、蒸制、煅制）

文章来源：江西省食品药品监督管理局官网

甘肃省食品药品监督管理局官网

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