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【药监督查】记录不完整准确,多药企被责令停止经营!


824日,厦门市食品药品监督管理局连续发布多条“药品流通飞行检查结果公告”,公布了厦门市食药局对厦门灵燕大药房连锁有限公司**分店等9家药品经营企业的飞行检查情况。

飞行检查中,福建康佰家大药房连锁有限公司厦门霞阳分店、福建省联益堂大药房有限公司坂上分店等3家药企因存在药品经营无相关记录或记录不真实、不完整、不准确、不可追;上次认证发现的缺陷未整改;阴凉区温度不符合要求等行为,食药局立即收回3家药企的GSP证书并严格监督企业立即停止经营药品。

同时,食药局要求厦门灵燕大药房连锁有限公司**分店、厦门市祥众医药有限公司锦园店等6家药企立即停止经营药品活动并整改到位,在通过新GSP复核检查后方可经营药品。

(一)对厦门灵燕大药房连锁有限公司**分店飞行检查结果公告

在2016年药品流通领域综合整治工作中,我局近期对厦门灵燕大药房连锁有限公司**分店进行了飞行检查,检查结果为限期整改后复核检查。现根据国家食品药品监督管理总局《药品医疗器械飞行检查办法》的有关规定,予以公告。

飞行检查发现的主要问题:

该企业少数药品的销售记录不完整、不准确;营业场所在用的《温湿度记录》版本不一致;新入职员工上岗前未做健康检查;验收药品未查验并留存同批号检验报告书。

处理措施

请同安区市场监督管理局严格监督厦门灵燕大药房连锁有限公司**分店立即停止经营药品活动并整改到位,在通过新GSP复核检查后方可经营药品。

(二)对厦门市和延药业有限公司大嶝店飞行检查结果公告

在2016年药品流通领域综合整治工作中,我局近期对厦门市和延药业有限公司大嶝店进行了飞行检查,检查结果为不符合GSP要求。现根据国家食品药品监督管理总局《药品医疗器械飞行检查办法》的有关规定,予以公告。

飞行检查发现的主要问题

企业存在门店间药品流通行为;药品经营无相关记录或相关记录不完整、不准确、不可追溯,未诚实守信;上次认证发现的缺陷未整改到位或未整改;企业阴凉区温度不符合要求;未能采取有效措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行;中药饮片斗格内放置的中药饮片未见原包装袋,也未见任何药品信息及质量合格状况等信息;员工未按规定设置计算机系统登录密码;**药与非**药未分区陈列;内服药与外用药混放;部分药品未按质量状态分区存放;未按照包装标示的温度要求陈列药品;拆零药品未专区存放;销售药品未开具销售凭证;未能提供电子天平的检定证书;验收药品未查验药品检验报告书。

处理措施

请翔安区市场监督管理局立即收回厦门市和延药业有限公司大嶝店的GSP证书并严格监督企业立即停止经营药品。

(三)对厦门修正堂医药有限公司莲前分店飞行检查结果公告

在2016年药品流通领域综合整治工作中,我局近期对厦门修正堂医药有限公司莲前分店进行了飞行检查,检查结果为限期整改后复核检查。现根据国家食品药品监督管理总局《药品医疗器械飞行检查办法》的有关规定,予以公告。

飞行检查发现的主要问题

企业部分药品的销售记录不完整、不准确;未能采取有效措施确保请货员正确理解质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行;未根据经营实际及时修订质量管理文件;未配备有效的防虫、防鼠设备;未按规定的程序和要求开展陈列药品检查。

处理措施

请思明区市场监督管理局严格监督厦门修正堂医药有限公司莲前分店立即停止经营药品活动并整改到位,在通过新GSP复核检查后方可经营药品。

(四)对厦门市德丰堂药业有限公司飞行检查结果公告

在2016年药品流通领域综合整治工作中,我局近期对厦门市德丰堂药业有限公司沧虹路分店进行了飞行检查,检查结果为符合GSP要求。现根据国家食品药品监督管理总局《药品医疗器械飞行检查办法》的有关规定,予以公告。

飞行检查发现的主要问题

未做好质量管理基础数据的维护工作;未能提供温湿度计的校准证书;少数药品的记录数据不准确。

处理措施

请海沧区市场监督管理局监督厦门市德丰堂药业有限公司沧虹路分店缺陷项目整改

(五)对厦门延生药业有限公司宁海一里店飞行检查结果公告

在2016年药品流通领域综合整治工作中,我局近期对厦门延生药业有限公司宁海一里店进行了飞行检查,检查结果为限期整改后复核检查。现根据国家食品药品监督管理总局《药品医疗器械飞行检查办法》的有关规定,予以公告。

飞行检查发现的主要问题

未按规定设置计算机系统登录密码;未能采取有效措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行;企业留存的药品检验报告书内容不全;企业修订质量管理文件不到位;个别药品销售记录不全。

处理措施

请集美区市场监督管理局严格监督厦门延生药业有限公司宁海一里店立即停止经营药品活动并整改到位,在通过新GSP复核检查后方可经营药品。

(六)对福建康佰家大药房连锁有限公司厦门霞阳分店飞行检查结果公告

在2016年药品流通领域综合整治工作中,我局近期对福建康佰家大药房连锁有限公司厦门霞阳分店进行了飞行检查,检查结果不符合GSP 要求。现根据国家食品药品监督管理总局《药品医疗器械飞行检查办法》的有关规定,予以公告。

飞行检查发现的主要问题

药品经营无相关记录或记录不真实、不完整、不准确、不可追溯,未诚实守信;上次认证发现的缺陷未整改;阴凉区温度不符合要求;质管人员未能有效指导并监督药品采购、陈列、销售等环节质管工作;**审核岗位由其他岗位人员代为履行;计算机系统不符合质量管理要求;部分非药品与药品混放;部分药品未按质量状态分区存放;未按照包装标示的温度要求陈列药品;拆零药品未专区存放;未能提供电子天平的检定证书;少数中药饮片错斗、串斗。

处理措施

请海沧区市场监督管理局立即收回福建康佰家大药房连锁有限公司厦门霞阳分店的GSP证书并严格监督企业立即停止经营药品

(七)对福建省联益堂大药房有限公司坂上分店飞行检查结果公告

在2016年药品流通领域综合整治工作中,湖里区市场监督管理局近期对福建省联益堂大药房有限公司坂上分店进行了飞行检查,检查结果不符合GSP 要求。现根据国家食品药品监督管理总局《药品医疗器械飞行检查办法》的有关规定,予以公告。

飞行检查发现的主要问题

药品经营无相关记录或记录不真实、不完整、不准确、不可追溯,未诚实守信;上次认证发现的缺陷未整改;未对营业场所的温度进行监测和调控,阴凉区温度不符合要求;未设置验收专用场所;企业负责人未对企业进行日常管理,并采取有效措施确保质量管理人员有效履行职责;质管人员未能有效对企业的药品采购、陈列、销售等环节的质量管理工作进行指导并监督;未能采取有效措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行;在药品陈列区域内放置与经营活动无关的物品;部分药品与非药品混放;未按照包装标示的温度要求陈列药品;拆零药品未专区存放;未能提供电子天平的检定证书;未留存药品检验报告书;未按照有关规定销售国家有专门管理要求的药品;陈列药品的设备未保持清洁卫生,未采取防虫、防鼠等措施防止污染药品。

处理措施

请湖里区市场监督管理局立即收回福建省联益堂大药房有限公司坂上分店的GSP证书并严格监督企业立即停止经营药品

(八)对厦门市健康八五医药有限公司康乐店飞行检查结果公告

在2016年药品流通领域综合整治工作中,我局近期对厦门市健康八五医药有限公司康乐店进行了飞行检查,检查结果为限期整改后复核检查。现根据国家食品药品监督管理总局《药品医疗器械飞行检查办法》的有关规定,予以公告。

飞行检查发现的主要问题

未能采取有效措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行,员工转岗未接受转岗前培训;需阴凉储存的中药饮片未按储存要求陈列;未做好质量管理基础数据维护工作;待验区未设置药品与地面之间有效隔离的设备;未按规定定期对温湿度计进行校准;销售**药未按规定保存**或其复印件。

处理措施

请湖里区市场监督管理局严格监督厦门市健康八五医药有限公司康乐店立即停止经营药品活动并整改到位,在通过新GSP复核检查后方可经营药品。

(九)对厦门市祥众医药有限公司锦园店飞行检查结果公告

在2016年药品流通领域综合整治工作中,我局近期对厦门市祥众医药有限公司锦园店进行了飞行检查,检查结果为限期整改后复核检查。现根据国家食品药品监督管理总局《药品医疗器械飞行检查办法》的有关规定,予以公告。

飞行检查发现的主要问题

未能采取有效措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行;未做好质量管理基础数据维护工作;未根据经营实际变化及时修订质量管理文件;验收药品未查验并留存同批号检验报告书;企业未在营业场所悬挂执业药师注册证。

处理措施

请集美区市场监督管理局严格监督厦门市祥众医药有限公司锦园店立即停止经营药品活动并整改到位,在通过新GSP复核检查后方可经营药品。

文章来源:厦门市食品药品监督管理局官网