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【药监督查】飞检,10家药企GSP证书被收/撤,14家遭整改


导读

927日,湖南省食品药品监督管理局发布公告,湖南省食药局对湖南泓祥药业有限公司等2家药企飞行检查时发现,2药企在经营药品活动中存在违反《药品经营质量管理规范》规定的行为,湖南省食药局依法撤销了湖南泓祥药业有限公司的GSP证书。

同日,长沙市食品药品监督管理局发布公告,201689月长沙市食药局对辖区内的药品经营企业实施了GSP跟踪检查、专项检查、飞行检查、日常检查。检查发现,有9家药企因不符合GSP规定被收回GSP证书;13家药企被责令整改。

湖南省药品流通飞行检查和处理情况的公告

    2016年9月8日-10日,国家食品药品监督管理总局组织对湖南麓谷医药有限公司、湖南泓祥药业有限公司进行了飞行检查,现将飞行检查中发现的主要问题及处理情况进行公告。具体情况见附件。

企业名称

存在的主要问题

处理

情况

备注

湖南泓祥药业有限公司

1.企业未在注册地址经营。现场检查发现,企业未在长沙市雨花区时代阳光大道216号全洲药业集团有限公司综合楼410412室经营,实际经营地址为嘉业物流园商务楼D2楼整层。

2.企业个别供货单位的销货清单实际票据与备案的样式不一致。

3.企业未能提供其委托第三方药品物流企业开展药品储存、养护、运输等环节的质量管理工作。

4.企业质量负责人仇宏亮、质量管理部门负责人黄文专不在职在岗。企业现场检查陪同人员方少荣(执业中药师,未注册于该公司),企业于2016424日任命其为质量负责人。

5.个别供货商的法人委托书内容为空白。

6.201689日企业向耒阳市杏义堂大药房销售药品一批,未开具销售发票。

撤销GSP认证证书

相关涉嫌违法违规行为移交长沙市局进一步调查核实后依法处理。

湖南麓谷医药有限公司

1.个别非药品储存于药品区。企业位于长沙市岳麓区桐梓坡西路186号(仓库1层)的药品阴凉库,过氧化氢**液(批号1607055,批准文号:卫消字(2007)第0223号,长沙华康**剂有限公司)储存于外用药品区。

2.部分需要遮光保存的药品未按要求储存。查企业的药品阴凉库,盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液、利巴韦林氯化钠注射液、氧氟沙星氯化钠注射液等未采取遮光保存措施。

3.个别已入库药品未开箱验收。查企业已入库储存的药品,杞菊地黄丸(批号:201512053),数量:2箱,未有开箱痕迹。

4.销售给个别销售对象的药品未开具发票。在质管部计算机系统查询企业的销售记录,发现2016818日销往榔梨武金兰诊所的布洛芬缓释胶囊等26个品规的药品,金额为1843.60元,未开具销售发票。

限期

整改

长沙市药品经营企业行政检查信息的通告

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等法律、法规、规章规定,于2016年8-9月对辖区内的药品经营企业实施了多种形式的现场检查,包括GSP跟踪检查、专项检查、飞行检查、日常检查等,检查结果分为:合格、责令改正、不合格。现将行政检查信息通告如下:

行政检查企业 27 家,其中:不合格企业 9 家,责令改正企业 13 家,合格企业 5 家。

9家药企被收回GSP证书

序号

检查部门

检查企业名称

检查方式

处理措施

1

省局

湖南长发丰源医药有限公司

飞行检查

收回GSP证书

2

市局

长沙县金井镇脱甲药店

飞行检查

收回GSP证书

3

市局

长沙县榔梨应群大药房

飞行检查

收回GSP证书

4

市局

长沙县路口镇诚益信誉仁大药房

飞行检查

收回GSP证书

5

市局

浏阳市永安大药房

飞行检查

收回GSP证书

6

市局

浏阳市精诚大药房北正路店

飞行检查

收回GSP证书

7

市局

宁乡县福九芝大药房

飞行检查

收回GSP证书

8

市局

宁乡县宜民大药房

飞行检查

收回GSP证书

9

市局

宁乡君臣药店

飞行检查

收回GSP证书

13 家药企被责令改正

序号

检查部门

企业名称

检查类别

处理措施

1

市局

湖南万睿医药有限公司

GSP跟踪检查

责令改正

2

市局

湖南省生物药品有限责任公司

GSP跟踪检查

责令改正

3

市局

长沙市望城区杏和堂大药房

飞行检查

责令改正

4

市局

长沙市望城区诚康大药房

飞行检查

责令改正

5

市局

长沙市望城区恒盛大药房

飞行检查

责令改正

6

省局

湖南省金利隆药业有限公司

飞行检查

责令改正

7

省局

湖南华唯崇源堂医药连锁有限公司

飞行检查

责令改正

8

市局

湖南星城医药有限公司

专项检查

责令改正

9

市局

湖南国中医药有限公司

专项检查

责令改正

10

市局

湖南康恩特医药有限公司

专项检查

责令改正

11

市局

湖南九芝堂医药有限公司

GSP跟踪检查

责令改正

12

市局

湖南万众药品销售有限公司

GSP跟踪检查

责令改正

13

市局

湖南湘雅同升医药有限公司

专项检查

责令改正

文章来源:湖南省食品药品监督管理局官网

        长沙市食品药品监督管理局官网