导读
近日,重庆市食药局下发了《关于开展***品和精神药品管理监督检查的通知》,加强对***品和精神药品生产、经营环节的监管。
通知要求:10月1日至20日,组织对辖区内药品生产经营企业和医疗机构麻精药品生产、经营和使用等情况,以及公安局办理麻精药品非法流失及非法制贩、滥用案件的情况,进行监督检查和调研。
其中,重点检查含可待因复方口服液体制剂等滥用和流失问题比较突出品种的销售情况,包括购买方资质证明材料审核和留存情况,销售票据管理,票货是否一致以及销售流向等情况。
关于开展***品和精神药品管理监督检查的通知
各区县(自治县)食品药品监督管理分局、万盛经开区食品药品监督管理分局,两江新区市场和质量监督管理局:
按照《国家食品药品监管总局办公厅 公安部办公厅 国家卫生计生委办公厅关于开展***品和精神药品管理监督检查的通知》要求,为进一步强化***品和精神药品管理,防范和打击***品和精神药品流入非法渠道以及非法制贩、滥用行为,现将我局《***品和精神药品管理监督检查工作方案》印发给你们,请各区县分局严格按照监督检查工作方案的时限要求,督促辖区内相关麻精药品生产、经营企业开展自查自纠,并在9月30日前将本地区的自查报告汇总后报市局药品生产监督管理处。
***品和精神药品管理监督检查工作方案
一、指导思想
贯彻落实国家食药监总局、公安部、国家卫计委《关于开展***品和精神药品管理监督检查的通知》的文件精神,督促各区县食品药品监管分局、公安局、卫生计生局认真履行禁毒职责,按照《中华人民共和国禁毒法》《中华人民共和国药品管理法》《***品和精神药品管理条例》等法律法规和相关规定,加强对***品和精神药品(以下简称麻精药品)生产、经营和使用等环节的监管,依法查处非法生产、经营和使用麻精药品的行为。
二、工作目标
通过监督检查和调研工作,深入掌握当前麻精药品管理工作现状,理清薄弱环节,分析困难和问题,有针对性地健全长效工作机制,部署今后工作重点,以此推动进一步提高麻精药品管理工作水平,有效保障合法医疗需求,防范和打击麻精药品流入非法渠道以及非法制贩、滥用行为。
三、主要内容
(一)各区县分局要**梳理《***品和精神药品管理条例》、原国家食品药品监督管理局《关于印发〈***品和精神药品生产管理办法(试行)〉的通知》(国食药监安〔2005〕528号)和《关于印发〈***品和精神药品经营管理办法(试行)〉的通知》(国食药监安〔2005〕527号)等法规规定执行情况和存在的问题。重点梳理国家禁毒办、公安部、原卫生部、原国家食品药品监督管理局印发《关于进一步加大打击***品和精神药品违法犯罪活动工作力度的通知》(禁毒办通〔2012〕31号)以来,本辖区内麻精药品管理工作情况,包括加强日常监督检查、健全监管长效机制、畅通信息交流机制、完善麻精药品供应保障和非法流失追溯机制,强化企业单位风险等级化管理、防范麻精药品从药用渠道流失等方面采取的主要措施,以及取得的主要成效。
(二)各区县分局要认真查找本辖区内在麻精药品生产、经营、使用和储存管理工作中存在的薄弱环节和漏洞,以及面临的突出困难和问题。同时要深入梳理本辖区自2013年以来办理的麻精药品违法犯罪案件基本情况、主要特点及变化趋势。包括每年办理的麻精药品行政案件的数量,特别是要深入分析2015年5月1日以来查获的含可待因复方口服液体制剂流失案件情况和特点。
(三)各区县分局应当充分了解本本辖区麻精药品滥用和流失案件情况,包括滥用或流失品种、来源渠道或流失环节等情况,并结合监管职责和管理工作实际,提出进一步加强麻精药品管理,保障供应和防止流入非法渠道的意见和建议。
四、监管职责
各区县分局负责对药品生产经营企业麻精药品的生产、经营和**管理情况开展监督检查和深入调研。组织本辖区内药品生产经营企业对麻精药品质量管理体系和**管理体系进行自查;加强对本辖区内药品生产经营企业麻精药品管理的日常监督管理,并对其生产经营情况进行**检查;以问题为导向,重点检查含可待因复方口服液体制剂等滥用和流失问题比较突出品种的销售情况,包括购买方资质证明材料审核和留存情况,销售票据管理,票货是否一致以及销售流向等情况。对发现的麻精药品生产经营环节管理存在的隐患和漏洞,及时制定应对措施,并督促相关单位整改到位。
五、时间安排
(一)自查自纠阶段(9月18日至30日)。各区县分局在本辖区内开展麻精药品生产经营企业自查自纠,要求药品生产经营企业对照《***品和精神药品管理条例》等有关规定,对本单位麻精药品生产、经营、使用、储存和**管理情况进行自查,深入分析存在的不足和漏洞,及时进行整改,形成自查报告。各区县分局对辖区内麻精药品生产经营企业的自查报告进行分析汇总后,于2016年9月30日上报市食药监局药品生产处。
(二)市级有关部门开展监督检查和调研(10月1日至20日)。市食药监局、公安局、卫生计生委将成立联合工作组,结合**阶段的自查和调研情况,组织对我市药品生产经营企业和医疗机构麻精药品生产、经营和使用等情况,以及公安局办理麻精药品非法流失及非法制贩、滥用案件的情况,进行监督检查和调研。
(三)国务院有关部门开展督查和调研(11月20日前)。食品药品监管总局、公安部和国家卫生计生委将适时组成联合督导组对部分省(区、市)麻精药品管理情况进行督查和调研。对督查中发现的麻精药品流失以及非法制贩、滥用问题突出、工作不利的地区,食品药品监管总局、公安部和国家卫生计生委将列为重点督导地区,组织开展联合治理。
六、工作要求
一是提高认识。各区县分局要充分认识麻精药品非法流失以及非法制贩、滥用的严重危害性,切实把思想统一到中央的决策部署上来,认真贯彻落实中央有关精神,充分发挥职能优势,认真履行禁毒职责,不断提高麻精药品管理水平。
二是确保职责措施落到实处。各区县分局要结合本辖区工作实际,对照此次监督检查和调研的具体工作内容,扎实开展相关工作,确保自查自纠有实效,检查监督有实招,为下一步健全长效工作机制、部署今后工作重点提供坚实的基础。
三是注重协作配合。各区县分局要加强同当地公安机关、卫生计生局的协作配合,完善信息通报制度,定期沟通工作情况,及时通报相关问题和线索,积极配合开展相关工作。
文章来源:重庆市食品药品监督管理局官网