导读
10月10日,厦门市食品药品监督管理局连续发布“飞检结果公告”,在2016年药品流通领域综合整治工作中,食药局对厦门德众堂药房有限公司钟宅分店等4家药店进行了飞行检查。
检查发现:厦门德众堂药房有限公司钟宅分店、厦门钜翔天维康医药有限公司石塘分店因存在未依法经营,超许可范围经营冷藏药品;未诚实守信经营药品,药品经营相关记录不真实、不完整、不可追溯;企业的质量管理体系与其经营范围和规模不相适应,阴凉区温度不符合要求等问题,食药监督部门收回了2家药企的GSP证书。并责令厦门市德安药房有限公司濠头分店等2家药店进行缺陷整改。
(一)对厦门德众堂药房有限公司钟宅分店的飞检
在2016年药品流通领域综合整治工作中,湖里区市场监督管理局近期对厦门德众堂药房有限公司钟宅分店进行飞行检查,检查结果不符合GSP。现根据国家食品药品监督管理总局《药品医疗器械飞行检查办法》的有关规定,予以公告。
飞行检查发现的主要问题
该企业未依法经营,超许可范围经营冷藏药品;未诚实守信经营药品,药品经营相关记录不真实、不完整、不可追溯;企业的质量管理体系与其经营范围和规模不相适应,阴凉区温度不符合要求;部份药品未能提供总部配送单及验收记录,票账货不一致;质量管理人员未能有效对企业的药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作进行指导并监督;未按药品储存条件陈列药品;**药、非**药未分区陈列;企业未能采取有效措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行。
处理措施
请湖里区市场监督管理局立即收回厦门德众堂药房有限公司钟宅分店的GSP证书并严格监督企业立即停止经营药品。
(二)对厦门钜翔天维康医药有限公司石塘分店飞检
在2016年药品流通领域综合整治工作中,我局近期对厦门钜翔天维康医药有限公司石塘分店进行飞行检查,检查结果不符合GSP。现根据国家食品药品监督管理总局《药品医疗器械飞行检查办法》的有关规定,予以公告。
请海沧区市场监督管理局立即收回厦门钜翔天维康医药有限公司石塘分店的GSP证书并严格监督企业立即停止经营药品。
(三)对厦门市德安药房有限公司濠头分店飞检
在2016年药品流通领域综合整治工作中,我局近期对厦门市德安药房有限公司濠头分店进行了飞行检查,检查结果为符合GSP。现根据国家食品药品监督管理总局《药品医疗器械飞行检查办法》的有关规定,予以公告。
该企业未及时对质量管理文件进行修订;计算机系统少数药品质量管理基础数据录入不准确;无专用的验收场所及不合格药品存放场所;营业场所内未采取有效防虫措施;个别柜台陈列的药品被阳光直射。
请湖里区市场监督管理局监督厦门市德安药房有限公司濠头分店缺陷项目整改。
(四)对厦门市聚德堂药业有限公司槟榔分店飞检
在2016年药品流通领域综合整治工作中,我局近期对厦门市聚德堂药业有限公司槟榔分店进行了飞行检查,检查结果为限期整改后复核检查。现根据国家食品药品监督管理总局《药品医疗器械飞行检查办法》的有关规定,予以公告。
该企业未及时对质量管理文件进行修订;未按照规定的程序和要求对到货药品进行收货、验收;培训记录不完整;《员工个人健康档案》记录有误。
请思明区市场监督管理局严格监督厦门市聚德堂药业有限公司槟榔分店立即停止经营药品活动并整改到位,在通过新GSP复核检查后方可经营药品。
文章来源:厦门市食品药品监督管理局官网