导读
近日，为保证公众的用药**，国家食品药品监督管理总局发布了“关注新复方大青叶片的用药风险”。
监测数据及文献报道分析显示，新复方大青叶片长期、大量使用，或与其他含同类组分的**合并使用时，可能导致重症药疹等严重过敏反应，以及肝损伤、消化道出血等严重**反应，也有导致**依赖的个案报告。
总局建议：医务人员应及时告知患者可能出现的**反应，避免长期、过量用药，尽量避免与含有对乙酰氨基酚、*****、***等成分的药品联合使用。高空作业、驾驶员、精细和危险工种作业者慎用。
关注新复方大青叶片的用药风险
新复方大青叶片是由复方大青叶提取物（含大青叶、羌活、拳参、金银花、大黄）及扑热息痛（对乙酰氨基酚）、*****、***、维生素C四种化药成分组成的中西药复方制剂。功能主治为：清瘟，**，解热。用于****，发热**，鼻流清涕，骨节酸痛。 2014年1月1日至2015年11月9日，国家药品**反应监测系统数据库共收到涉及新复方大青叶片的**反应报告236例，其中严重报告11例。
一、新复方大青叶片**反应特点
（一）主要表现为过敏反应，以皮肤过敏反应为主，也有重症药疹、过敏性休克等严重过敏反应的个案报告。 典型病例1：患者因“**、咽喉痛”，门诊给予新复方大青叶片4片，tid。**服药约20分钟后患者自觉嘴唇发麻，全身皮肤出现**瘙痒，继而意识不清，急送医院就诊。入院查体：血压80/40mmHg，呼吸106次/分，诊断为“过敏性休克”。给予抗过敏及抗休克**，患者病情好转，**出院。
（二）不合理用药增加严重**反应风险。 长期或超剂量使用该药时，其组方成分*****和对乙酰氨基酚可能存在肝毒性协同作用。个别病例长期服用新复方大青叶片，或合用多种与本品组分相同或类似的药品，导致肝功能损伤、消化道出血等严重**反应。监测数据分析显示，涉及合并用药的**反应报告中严重报告占7.69%，明显高于单独用药（1.65%）， 典型病例2：患者因“自觉全身乏力、胃脘不适、恶心、食欲不振”，自服新复方大青叶片、氨咖黄敏胶囊、藿香正气水、健胃消食片，连续4天。1周后发现皮肤及巩膜黄染，伴恶心，症状持续无缓解，入院**。生化检查示：ALT 922 U/L，AST 427 U/L,TBIL 167.7 umol/L，DBIL 145.3 umol/L，经会诊排除其他原因造成的急性肝功能损害，诊断为**性肝损伤。给予保肝、退黄等**1月，患者好转出院。
（三）有长期服用新复方大青叶片致**依赖的个案报告。 新复方大青叶片含化药成分*****，据文献报道，*****长时间使用可发生**依赖，停药后易发生停药综合症。 典型病例3：患者连续用药1年，出现**依赖的征象。患者自感服药微汗出后全身舒适、症状缓解，每日晨起必须先服大青叶片。如不服药即感畏寒、怕风、心慌、全身肌肉颤抖、不能站立，生活不能自理，服药后尚能起床及进行轻微的日常活动。
二、相关建议
（一）医务人员应及时告知患者可能出现的**反应，避免长期、过量用药，尽量避免与含有对乙酰氨基酚、*****、***等成分的药品联合使用。高空作业、驾驶员、精细和危险工种作业者慎用。
（二）相关生产企业应采取有效措施，降低用药风险： 1、尽快完善药品说明书的**性信息，增加或修订警示语、**反应、注意事项、禁忌、特殊人群用药及**相互作用等项内容； 2、主动开展**性监测研究，评估新复方大青叶片致肝损伤、**依赖性等**用药风险，必要时开展干预性临床试验，**了解产品的**信息； 3、加强**用药宣传，以有效的方式将新复方大青叶片的风险告知医务人员和患者。
文章来源：国家食品药品监督管理总局官网