【药监督查】不合规，21家药批遭整改

序号

许可证号

企业名称

注册地址

主要不符合GSP的事实

1

粤AA0200794

广东省康怡药业有限公司

广州市越秀区先烈南路23号迎宾楼首层110房

1.个别药品未按照温度储存的要求存放于相应的库房；

2. 药品养护人员未根据在库药品的储存条件，对库房温度进行有效监测和调控。

2

粤BA0200033

广东国药医药连锁企业有限公司

广州市开发区沿河路9号自编四栋305-313房

1.个别药品未按照温度储存的要求存放于相应的库房；

2. 药品养护人员未根据在库药品的储存条件，对库房温度进行有效监测和调控。

3

粤AA0201135

广东鸿强医药销售有限公司

广州市天河区体育西路103号4901房

1. 企业质量管理部门未能有效开展质量管理工作；

2. 企业未建立完整的仓储温湿度监测数据记录。

4

粤AA0200405

广东罗特药业股份有限公司

广州市天河区华就路12号901、909室

1. 企业质量管理部门未能有效开展质量管理工作；

2. 企业计算机系统数据的更改未经质量管理部门审核、记录。

5

粤AA0201805

广州德邦生物科技有限公司

广州市番禺区东环街新骏一街6号1座625房

1. 企业未按要求对首营企业进行审核，并查验加盖其公章原印章的资料；

2. 企业未按验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

6

粤AA0201701

广州恒璟医疗器械有限公司

广州市越秀区寺右新马路二横路17号208房

1. 企业未按要求对首营企业进行审核，并查验加盖其公章原印章的资料；

2. 药品养护人员未根据在库药品的储存条件，对库房温度进行有效监测和调控。

7

粤AA0200722

广东莱瑞药业有限公司

广州市天河区沙太路天河北苑G栋211-213室

1. 企业未按要求对首营企业进行审核，并查验加盖其公章原印章的资料；

2. 药品养护人员未根据在库��品的储存条件，对库房温度进行有效监测和调控。

8

粤BA7600164

广东亿生康医药连锁有限公司

广州市白云区环洲二路63号自编311房

1. 企业部分药品采购记录不完整；

2. 药品养护人员未根据在库药品的储存条件，对库房温度进行有效监测和调控。

9

粤AA0201451

广州锐讯医药有限公司

广州市越秀区先烈南路21号之一

1. 药品与非药品未分开存放；

2. 企业委托运输药品与承运方签订的运输协议，未明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

10

粤AA0200668

广州市白云健药品有限公司

广州市越秀区恒福路288号第三座801（A)、802(B)、803(C)房

1. 企业未定期审核和修订质量管理体系文件；

2. 外用药与其他药品未分开存放。

11

粤AA0200490

广东泽坤药业有限公司

广州市广州大道北613号振兴商业大厦508室

1. 企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未组织开展内审；

2.在库不合格药品处理记录不完整。

12

粤AA0201684

广东医典药业有限公司

广州市天河区华夏路49号之一711、712房

1. 企业已废止质量管理体系文件未能有效管理，在工作现场出现；

2. 企业采购部分药品未对供货单位的销售人员进行合法资格的审核。

13

粤AA0200022

广东昊泽医药有限公司

广东省广州市越秀区豪贤路102号1008、1011房

1. 企业设置储存药品的部分库房管理不符合《中华人民共和国药典》规定的要求；

2. 药品养护人员未根据在库药品的储存条件，对库房温湿度进行有效监测和调控。

14

粤AA0201690

国药集团广东省医疗器械有限公司

广州市越秀区沿江中路298号A座12楼

1. 企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未组织开展内审。

16

粤AA0200526

广东恒力康药业有限公司

广州市越秀区寺右新马路25号大院3号603、606房

1. 企业对部分首营企业的审核不符合要求。

17

粤AA0200468

广东健宁药业有限公司

广东省广州市荔湾区丛桂路123-129号6至13层第8层自编号806房

1. 库房药品与非药品未分开存放。

18

粤AA0200105

广东正和药业有限公司

广州市天河区新塘二社开发路2号自编2号B栋二楼之2-2

1. 药品养护人员未根据在库药品的储存条件，对库房温度进行有效监测和调控。

19

粤AA7551172

深圳市奥萨药业有限公司

深圳市南山区高新中区高新中一道16号生物孵化器三期三号楼一楼西侧

1. 药品养护人员未根据在库药品的储存条件，对库房湿度进行有效监测和调控。

20

粤BA7550100

广东万春堂医药连锁有限公司

深圳市龙岗区南湾街道上李朗社区上李朗科技园3栋5楼C

1. 企业部分药品的购销存数据未上传至省局监管平台。

21

粤BA1910105

潮州市千禧贸易有限公司

潮州市枫春路对外工业区路口综合楼**层（北侧）

1.个别药品未按照温度储存的要求存放于相应的库房。