导读
11月2日，广西食品药品监督管理局发布公告，广西食药局对广西千珍制药有限公司进行检查时发现，该药企在药品生产中存在：药品生产质量管理不到位；对部分原药材、半成品未按规定进行全项检验，未经审核放行即用于生产；企业质量保证体系不能有效运行等严重违反《药品生产质量管理规范》规定的行为，广西食药局依法收回该药企GMP证书，并责令企业停止生产。
收回药品GMP证书公告（2016年第11号）
广西千珍制药有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。
证书编号
企业名称
地址
认证范围
证书收回日期
GX20140084
广西千珍制药有限公司
南宁市银海大道838号
片剂，颗粒剂，硬胶囊剂，糖浆剂，酊剂(内服)，煎膏剂，中药前处理和提取***
2016年10月29日
对广西千珍制药有限公司监督检查情况
涉嫌违法违规行为
一、药品生产质量管理不到位。
生产车间洁净服管理不规范，未分区管理；生产车间内部分器具、设备无清洁状态标识；生产操作人员培训不到位，不能规范操作，如提取车间、压片间操作人员只操作无记录；提取**利胆片（批号：160902）的溪黄草未及时填写提取记录，压片过程现场未填写片重的监测记录；液体制剂车间的配液间地面接口不严密，出现积水渗漏到相邻操作间；包衣间和制粒间操作时敞开门口，防止粉尘扩散，避免交叉污染措施不到位；提取车间中药材前处理粉碎机无状态标识和设备编号；检验用玻璃量具、提取车间的磅秤（设备编号：QZ-BC-004）和提取罐上的仪表未定期进行校准；中药材仓存放的溪黄草无标识，原辅料仓存放的玉米淀粉、杏仁腈溶液未标明进厂批号；提取车间冷库中存放的板蓝根浸膏14桶、**片浸膏6桶、**利胆片浸膏2桶未标明批号、重量；成品库内库存的成品均无质量状态标识、货位卡，现场未见成品出入库台账。
检验报告、检验记录、检验设备使用记录不全、不完善。生产车间正在进行内分装工序的清火栀麦片（160701）现场未见半成品检验报告书及放行审核记录，无法提供半成品检验原始记录，提供的检验原始记录无批号、检验人、检验日期等信息，检验仪器均无使用记录；检验用的设备（如崩解仪、高效液相色谱仪等）使用记录不完善，缺维护记录；用于生产维C银翘片（批号：160408）的薄荷素油（批号：151102）未见到送检检验报告书。
二、对部分原药材、半成品未按规定进行全项检验，未经审核放行即用于生产。
生产车间正在进行内分装工序的清火栀麦片（160701）现场未见半成品检验报告书及放行审核记录。用于生产维C银翘片（批号：160408）的薄荷素油（批号：151102）未见到送检检验报告书。
三、企业质量保证体系不能有效运行。
缺少2015、2016年产品持续稳定性考察报告；质量管理部门未保存所有的变更文件和记录；偏差处理无相应的记录；质量管理部门没有定期评估是否符合药品生产质量管理规范要求。对药监部门监督检查发现并限期责令整改的问题逾期未改正。
处理措施
广西千珍制药有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，由南宁市局监督企业停止生产、并对企业存在的违法违规行为依法处理。
文章来源：广西壮族自治区食品药品监督管理局官网