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【药监督查】修改计算机数据,3药企GMP证书被收回


导读

114日,江西省食品药品监督管理局发布公告,江西省食药局对江西品信药业有限公司检查发现,该公司存在改计算机系统数据、未按批准的注册工艺生产、原料未经全检直接投料生产等严重违反《药品生产质量管理规范》规定的行为,江西省食药局依法收回了该企业的GMP证书。

同日,海南省、四川省食品药品监督管理局发布公告,收回海口日中天制药有限公司、四川西昌杨天制药有限公司2家严重违反《药品生产质量管理规范》规定药企的GMP证书。

江西省收回GMP证书公告

江西品信药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回其《药品GMP证书》,现予以公布。

证书编号

企业名称

地址

认证范围

收回证书时间

JX20140074

江西品信药业有限公司

江西省新余市高新技术经济开发区东兴路

硬胶囊剂、散剂、颗粒剂(含中药前处理及提取)

2016114

江西品信药业有限公司监督检查情况

涉嫌违法违规行为

、修改计算机系统数据。

二、未按批准的注册工艺生产

三、原料未经全检直接投料生产。

四、涉嫌伪造或编造记录。

处理措施

1.江西省局收回企业药品GMP证书(证书编号:JX20140074)

2.新余市局责令企业立即召回问题产品,并依法查处。

海南省收回GMP证书公告

海口日中天制药有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回其《药品GMP证书》,现予以公布。

证书编号

企业名称

地址

收回范围

证书收回日期

HI20160015

海口日中天制药有限公司

海口市海濂路24

中药饮片(净制、切制、煮制、炒制、煅制)

20161103

四川省收回GMP证书公告

四川西昌杨天制药有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产监督管理办法》(局令第14号)第五十五条和《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局决定依法收回四川西昌杨天制药有限公司《药品GMP证书》,现予以公告。

证书编号

企业名称

生产地址

认证范围

证书收回日期

SC20150047

四川西昌杨天制药有限公司

四川省成都市高新西区新达路8

硬胶囊剂(含中药前处理)

201610 31

文章来源江西省食品药品监督管理局官网

海南省食品药品监督管理局官网

四川省食品药品监督管理局官网