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新版GSP 温湿度与冷链管理将成重点

随着市场经济的发展，我国药企的经营模式也在不断**，监管难度不断增加。从整体质量管控的角度来看，药品质量的**未必能保证百姓用药**。而GSP标准作为监管文件无法有效把握*新的市场模式，因此必须从管好药品流通供应链这个角度来监管。新版GSP能够在一定程度上规范企业的药品流通过程，当然也对企业的质量和物流管控提出了更高的要求。

2011年8月，*新的GSP征求意见稿再次挂网，和之前的版本相比，新版GSP强调了流程管理，但其中的若干条款仍有待完善。本次修订与以往不同，比如引入了供应链管理概念、明确计算机管理具体要求、增加合法票据追踪管理的要求等。当然，还会有专项附则来强调现代物流管理、药品储存温湿度监控、药品冷链储存运输管理等内容。GSP标准作为运行规范，主要是针对企业的实际运营状态，因此应该强调在企业管理流程的动态运行中审核其质量控制效果。

在新版GSP里，尤其是随着现代物流医药企业和温湿度全程监控的提出，要求企业必须在ERP、WMS等信息系统方面进行升级或增购。根据调研，目前在国内市场的两款国外WMS系统售价普遍偏高，售后维护很成问题，关键是不太契合中国企业非规范化经营的现状。
　　而国内医药企业研发的WMS系统，要么具有过于浓重的本企业经营特色，要么企业本身缺乏持续改进的条件。从技术上讲，不少企业担心利用同行的WMS系统，存在泄露商业机密的风险。新版GSP希望企业借助计算机系统技术，能够对药品经营全过程进行管理；医药企业的质量部门也能对企业的内审做好严格管控，在过程中保证药品经营的质量**。
　　冷链管理要求的提高是新版GSP*大的特点之一。事实上，江浙一带已有省级部门出台了地方性的冷链管理规范，山东也有地方部门推行了药品冷链管理的信息技术手段。因此，从技术和企业接受度的角度来讲，推行较为严格的药品冷链管理手段是可行的。

新版GSP标准涉及到温湿度和冷链管理的主要内容有：1、明确了常温库为2℃-30℃、阴凉库仍然为2℃-20℃、冷藏库为2℃-10℃、储存药品相对湿度为35%-75%。2、明确提出要对仓库的温湿度进行联动性质的监管。3、对运输过程的药品冷链管理提出了“运输冷藏药品的设施与设备应当符合药品温度控制的特性要求，能保证在运输过程中符合规定的温度；具有存储和读取温度监测数据的设备，以及外部显示、观测温度的设备”，这在以往是没有的。更进一步，会在专门的附则里体现药品储运温湿度自动监测、药品冷链物流管理与验证等内容。

　　当然，本版GSP意见稿也有缺陷，即没有明确相关冷藏设施设备的验证方法和标准。调研发现，不同的验证方法所涉及的费用和验证效果也不一样，许多医药企业在这方面心存疑虑。此外，新版GSP也不能避重就轻，必须尽快明确社会物流企业能否承接冷藏药品的运输任务及其对应的监管手段，否则，中国药品冷链的管理仍然面临巨大隐患。

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