导读
1月4日，国家食品药品监督管理总局发布公告，对含可待因药品说明书【**反应】、【禁忌】、【儿童用药】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订。
说明书中增加了：“12岁以下儿童禁用；哺乳期妇女禁用；已知为CYP2D6超快代谢者禁用”；在【儿童用药】项下再增加“本品仅用于急性（短暂的）中度疼痛的**，且只有当疼痛不能经其他非甾体**药（如对乙酰氨基酚或布洛芬）缓解时才可使用”等内容。并明确指出:服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器;应注明“长期使用可引起依赖性”“超大剂量可导致死亡”。
总局要求所有含可待因药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含可待因药品说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2017年2月28日前报省级食品药品监管部门备案，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
总局关于修订含可待因药品说明书的公告（2016年第199号）
根据药品**反应评估结果，为进一步保障公众用药**，国家食品药品监督管理总局决定对含可待因药品说明书【**反应】、【禁忌】、【儿童用药】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有含可待因药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含可待因药品说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年2月28日前报省级食品药品监管部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。 各含可待因药品生产企业应当对新增**反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和**性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读含可待因药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。
三、含可待因药品为**药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
含可待因药品说明书修订要求
现将含可待因药品说明书修订要求公布如下：
一、【禁忌症】增加以下内容：“12岁以下儿童禁用；哺乳期妇女禁用；已知为CYP2D6超快代谢者禁用”。
二、【**反应】增加“呼吸抑制”的**反应。
三、【儿童用药】项下，应注明“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统**的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品。”
另外，对于用于镇痛的含可待因药品，在【儿童用药】项下再增加“本品仅用于急性（短暂的）中度疼痛的**，且只有当疼痛不能经其他非甾体**药（如对乙酰氨基酚或布洛芬）缓解时才可使用。”
四、【孕妇及哺乳期妇女用药】项下，应注明“哺乳妇女禁用”，并增加以下内容：
“哺乳期母亲使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代谢正常（CYP2D6活性正常）的母亲中，分泌至乳汁中的可待因量很少并呈剂量依赖性。但如果母亲为可待因超快代谢者，可能出现**过量的症状，如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅。母亲乳汁中的**浓度也会升高，并可导致乳儿中产生危及生命或致死性**反应”。
五、【注意事项】项下，应增加以下内容：
（一）“禁用于已知为CYP2D6超快代谢者。可待因超快代谢患者存在遗传变异，与其他人相比，这类患者能够更快、更完全地将可待因转化为**。血液中高于正常浓度的**可能产生危及生命或致死性呼吸抑制，有的患者会出现**过量的体征，如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅，目前有与可待因超快代谢为**相关的死亡**事件报道。在扁桃体切除术和/或腺样体切除术后接受可待因**，存在使用可待因在CYP2D6超快代谢的儿童中发生过呼吸抑制和死亡的证据”。
（二）请将本品放在儿童不能接触的地方。
（三）服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
六、【**过量】项下，应注明“长期使用可引起依赖性”“超大剂量可导致死亡”。
文章来源：国家食品药品监督管理总局官网