导读
近日，国家食品药品监督管理总局发布公告，对《关于发布〈药品经营质量管理规范〉冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告》（2013年第38号）的药品经营企业计算机系统、温湿度自动监测、药品收货与验收3个附件内容做了修改。
修改后的《药品经营质量管理规范》规定中将药品经营企业计算机系统中的药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管（改为药品追溯）的实施条件，将药品收货与验收中企业按照《规范》的相关规定，进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照《规范》的要求验收药品，并进行药品电子监管码的扫码与数据上传（删除），建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录、电子监管数据（删除）相关信息传递给直调企业。
总的来说，修改后的《药品经营质量管理规范》中将有关电子监管的内容全部进行了删除，部分内容改成了药品追溯，也就是说，国家已**实施对药品经营各环节和质量管理全过进行药品可追溯体系建设。
总局关于修改与《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）
根据《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号），现对《关于发布〈药品经营质量管理规范〉冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告》（2013年第38号）做出如下修改：
一、将“附录2 药品经营企业计算机系统”**条修改为：“药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合药品追溯的实施条件。”
【原：药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件】
二、将“附录3 温湿度自动监测”第三条修改为：“系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十三条的有关规定设定。
系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。”
【原：第三条 系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。
系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。】
三、将“附录4药品收货与验收”第七条修改为：“药品待验区域及验收药品的设施设备，应当符合以下要求：
（一）待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；
（二）待验区域符合待验药品的储存温度要求；
（三）设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合**控制要求；
（四）保持验收设施设备清洁，不得污染药品。”
【原：第七条 药品待验区域及验收药品的设施设备，应当符合以下要求：
（一）待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；
（二）待验区域符合待验药品的储存温度要求；
（三）设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合**控制要求；
（四）保持验收设施设备清洁，不得污染药品；
（五）按规定配备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。（删除了这一条）】
四、删除“附录4药品收货与验收”第十八条。
【原：第十八条 对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
（一）企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或因监管码印刷不符合规定要求，造成扫描设备无法识别的，应当拒收。
（二）监管码信息与药品包装信息不符的，要及时向供货单位进行查询、确认，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。】
五、将“附录4药品收货与验收”第十九条修改为：“企业按照《规范》的相关规定，进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照《规范》的要求验收药品，建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。”
【原：第十九条 企业按照《规范》的相关规定，进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照《规范》的要求验收药品，并进行药品电子监管码的扫码与数据上传（删除），建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录、电子监管数据（删除）相关信息传递给直调企业。】
本公告自公布之日起施行。现对冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收，验证管理等5个附录文件根据本公告作相应修改，重新公布。
文章来源：国家食品药品监督管理总局官网