导读
3月20日,广东省、湖北省食品药品监督管理局相继发布通告,经省食药局对广东康德鑫泰药业有限公司、湛江华瑞医药有限公司等4家药品批发企业检查发现,4家药企在药品经营中存在:企业未能坚持诚实守信,存在虚假、欺骗行为;企业部分已销售药品未在计算机管理系统建立购进、销售记录;企业未对药品采购、销售等环节采取有效的质量控制措施等严重违反《药品经营质量管理规范》规定的行为,广东省、湖北省食药局依法决定,撤销4家药品批发企业的GSP证书。并将广东康德鑫泰药业有限公司等3家药品批发企业信用等级评定为“严重失信”。
广东省撤销GSP证书通告
广东康德鑫泰药业有限公司等3家企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定,我局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条,依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》(粤食药监法〔2014〕109号)规定,评定其信用等级为“严重失信”,现予以公布。
证书编号
企业名称
注册地址
撤销日期
违法事实
信用评定等级
A-GD-14-0934
广东康德鑫泰药业有限公司
普宁市池尾街道上寮村福宁路南侧238幢首层西起第1-4间的第四层
2017年3月20日
1. 该企业未能坚持诚实守信,存在虚假、欺骗行为。
2. 企业负责人未能保证质量管理部门有效履行职责。
3. 企业质量负责人为兼职人员,未能独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
4. 该企业部分已销售药品未在计算机管理系统建立购进、销售记录。
5. 该企业部分药品的购进数据未按规定上传至省局监管平台。
严重
失信
B-GD-14-078
珠海嘉伦药业集团光彩大药房连锁有限公司
珠海市金鼎镇北沙河头埔金沙路149号(C区)
1. 该企业未对药品采购、销售等环节采取有效的质量控制措施。
2.该企业未依法经营。
A-GD-15-0028
湛江华瑞医药有限公司
湛江市赤坎区康宁路12-14号一、二层
该企业未能坚持诚实守信,存在虚假、欺骗行为。
湖北省撤销GSP证书公告
湖北天下明药业有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)规定,依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)**十五条和《药品经营质量管理规范认证管理办法》(国食药监市[2003]25号)第四十五条的规定,我局依法撤销湖北天下明药业有限公司的《药品经营质量管理规范认证证书》。现将湖北天下明药业有限公司有关信息予以公布(见附件)。
序号
认证证书号
违法违规事实
1
HB01-Aa-20140116
湖北天下明药业有限公司
未按规定在药品采购、验收等环节采取有效的质量控制措施,导致药品无法追溯,存在严重违反《药品经营质量管理规范》的违法违规行为。
文章来源:广东省食品药品监督管理局官网
湖北省食品药品监督管理局官网