导读
近日，国家食品药品监督管理总局发布“对广东丹霞生物制药有限公司飞行检查通报”。
经国家食药总局接到对广东丹霞生物制药有限公司的举报后核查发现，该药品生产企业在生产中存在：检测数据与报告数据不一致，实际检测数据不符合标准，企业存在修改样品名、删除检测记录重新检测等问题等违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定的行为，国家食药总局责成省局收回该家药品生产企业的GMP证书。
企业信息
证书编号
企业名称
地址
认证范围
CN20130057
广东丹霞生物制药有限公司
人血白蛋白、人**球蛋白
检查发现问题
一、人血白蛋白注册数据真实性问题。
检查发现，企业用于申报生产的9个批次的人血白蛋白长期稳定性考察3个月、6个月、加速试验6个月大部分铝离子实际检测结果高于药典规定的不得高于200µg/L的标准，与注册申报数据不符。
二、上市后持续稳定性数据可靠性问题。 检查人血白蛋白上市后持续稳定性考察数据发现：铝离子检测数据与报告数据不一致，实际检测数据不符合标准，企业存在修改样品名、删除检测记录重新检测等问题，比如20130503批，实际检测结果为408µg/L，报告为143µg/L。激肽释放酶原激活剂（PKA）含量实际值与记录值不一致，实际值不符合药典规定（≦35IU/ml）。
处理措施
广东丹霞生物制药有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，责成省局收回该企业《药品GMP证书》（CN20130057），对该企业违法违规行为开展立案调查，监督企业对相关产品采取风险管控措施。
文章来源：国家食品药品监督管理总局官网