【药监督查】大检查，3家药企被收GMP证书

企业名称

检查发现的主要问题

处理措施

大连金石滩药业有限公司

1.企业自认证以来一直处于**停产状态，厂房设施、设备不能持续保持验证状态。

2.人工牛黄甲硝唑胶囊（批号20140701、20140702、20140703）持续稳定性考察只进行了12个月。

一、鉴于大连金石滩药业有限公司厂房设施、设备无法持续保持验证状态，根据药品GMP管理的有关规定，省局决定收回该企业《药品GMP证书》（证书编号：LN20150017）。

二、要求大连市局做好监督停产工作。

大连珍奥药业股份有限公司

1.计算机化系统管理不规范。

2.质量控制与质量保证措施不充分。

3.注射用心肌肽生产所用原料为猪心，企业未记录猪心收货量和验收合格猪心的投料量，不利于物料信息的追溯。

一、要求大连市局做好监督整改工作，加强日常监管。

沈阳明华制药有限公司

1.计算机化系统管理不规范。例如，QC实验室高效液相色谱仪、气相色谱仪等的工作站均未设定登录名和密码、未进行权限分配。

一、要求沈阳市局做好监督整改工作，加强日常监管。

辽宁亿邦制药有限公司

1.计算机化系统管理不规范。例如，QC实验室配备的6台HPLC工作站的时钟和时区均未锁定，系统时间可修改。

一、要求沈阳市局做好监督整改工作，加强日常监管。

铁岭鹿宝堂药业集团有限公司

1．人员培训管理不规范。例如，试剂配制、销售管理岗位仍存在上次GMP认证现场检查时的缺陷问题；洁净区所用空调机组（TH-D-025）现场初效阻力值（3Pa）低于标示的初始阻力值（5Pa），岗位操作人员未做相关调查。

2.化验室管理不规范。例如，化验室电子天平(TH-J-005)使用日志填写不完整。

一、要求铁岭市局做好监督整改工作，加强日常监管。

铁岭市杜记膏药厂

1.数据可追溯性不强。例如，成品检验记录中，鉴别项目为临摹薄层色谱图谱，不易追溯；化验室高效液相色谱仪（HY-JL-003）操作系统未进行分级管理。

一、要求铁岭市局做好监督整改工作，加强日常监管。

辽宁绿丹药业有限公司

1.计算机化系统管理不规范。例如，QC实验室高效液相色谱仪、气相色谱仪均未完成计算机化系统验证，高效液相色谱仪计算机系统的权限设定不合理，不同检验员之间可互相查看和修改实验图谱数据。

2.质量控制与质量保证管理不规范。例如，未对复方氨肽素片中间产品的存储期限进行考察；复方氨肽素片2016年度产品质量回顾报告未对持续稳定性考察数据进行趋势分析；QC实验室部分检验操作不规范，如稳定性考察对照品只称量一份样品，供试品没有平行进样，检验报告中未计算对照品精密度RSD，批检验记录含量测定结果未采用相对平均偏差评价（采用RSD评价）。

一、要求丹东市局做好监督整改工作，加强日常监管。

辽宁金丸药业有限公司

1.计算机化系统管理不规范。例如，QC实验室高效液相色谱仪、气相色谱仪均未进行计算机化系统验证。

2.必要设施设备缺失、管理有待加强。例如，工艺用水制水机在停机状态时仪器控制面板显示回水流量为2.68m3/h；QC实验室持续稳定性考察样品存放室使用房间空调进行温湿度控制，不能满足中国药典的相关要求；口服制剂车间物料中间站使用无净化设施的普通空调进行温度调控。

一、要求丹东市局做好监督整改工作，加强日常监管。

证书编号

企业名称

地址

认证范围

收回证书时间

JL20150054

长春长红制药有限公司

长春市长吉南线三道段

片剂（含头孢菌素类、含**类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类、含青霉素类）、溶液剂（外用）（含中药前处理及提取）

2017年4月26日

序号

企业名称

证书编号

认证范围

证书收回日期

1

山东舜生堂中药饮片有限公司

SD20150328

中药饮片（含毒性饮片）（净制、切制、蒸制、煅制、炙制、炒制）

2017年04月28日