导读
4月28日,辽宁省食品药品监督管理局发布“对8家药品生产企业药品GMP跟踪检查有关情况的通报”,通过检查发现,大连金石滩药业有限公司等8家药品生产企业在药品生产中均存在不符合《药品生产质量管理规范》规定的行为,辽宁省食药局依法决定,收回大连金石滩药业有限公司的GMP证书,并责令大连珍奥药业股份有限公司等7家药企进行整改。
同日,吉林省、山东省食品药品监督管理局方向机发布公告,收回长春长红制药有限公司、山东舜生堂中药饮片有限公司的GMP证书。
辽宁省对8家药品生产企业药品GMP跟踪检查有关情况的通报
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规、规章规定,我局于2017年3月对大连金石滩药业有限公司等8家药品生产企业实施了药品GMP跟踪检查,本次跟踪检查均以飞行检查形式开展,现将有关情况予以通报。
企业名称
检查发现的主要问题
处理措施
大连金石滩药业有限公司
1.企业自认证以来一直处于**停产状态,厂房设施、设备不能持续保持验证状态。
2.人工牛黄甲硝唑胶囊(批号20140701、20140702、20140703)持续稳定性考察只进行了12个月。
一、鉴于大连金石滩药业有限公司厂房设施、设备无法持续保持验证状态,根据药品GMP管理的有关规定,省局决定收回该企业《药品GMP证书》(证书编号:LN20150017)。
二、要求大连市局做好监督停产工作。
大连珍奥药业股份有限公司
1.计算机化系统管理不规范。
2.质量控制与质量保证措施不充分。
3.注射用心肌肽生产所用原料为猪心,企业未记录猪心收货量和验收合格猪心的投料量,不利于物料信息的追溯。
一、要求大连市局做好监督整改工作,加强日常监管。
沈阳明华制药有限公司
1.计算机化系统管理不规范。例如,QC实验室高效液相色谱仪、气相色谱仪等的工作站均未设定登录名和密码、未进行权限分配。
一、要求沈阳市局做好监督整改工作,加强日常监管。
辽宁亿邦制药有限公司
1.计算机化系统管理不规范。例如,QC实验室配备的6台HPLC工作站的时钟和时区均未锁定,系统时间可修改。
铁岭鹿宝堂药业集团有限公司
1.人员培训管理不规范。例如,试剂配制、销售管理岗位仍存在上次GMP认证现场检查时的缺陷问题;洁净区所用空调机组(TH-D-025)现场初效阻力值(3Pa)低于标示的初始阻力值(5Pa),岗位操作人员未做相关调查。
2.化验室管理不规范。例如,化验室电子天平(TH-J-005)使用日志填写不完整。
一、要求铁岭市局做好监督整改工作,加强日常监管。
铁岭市杜记膏药厂
1.数据可追溯性不强。例如,成品检验记录中,鉴别项目为临摹薄层色谱图谱,不易追溯;化验室高效液相色谱仪(HY-JL-003)操作系统未进行分级管理。
辽宁绿丹药业有限公司
1.计算机化系统管理不规范。例如,QC实验室高效液相色谱仪、气相色谱仪均未完成计算机化系统验证,高效液相色谱仪计算机系统的权限设定不合理,不同检验员之间可互相查看和修改实验图谱数据。
2.质量控制与质量保证管理不规范。例如,未对复方氨肽素片中间产品的存储期限进行考察;复方氨肽素片2016年度产品质量回顾报告未对持续稳定性考察数据进行趋势分析;QC实验室部分检验操作不规范,如稳定性考察对照品只称量一份样品,供试品没有平行进样,检验报告中未计算对照品精密度RSD,批检验记录含量测定结果未采用相对平均偏差评价(采用RSD评价)。
一、要求丹东市局做好监督整改工作,加强日常监管。
辽宁金丸药业有限公司
1.计算机化系统管理不规范。例如,QC实验室高效液相色谱仪、气相色谱仪均未进行计算机化系统验证。
2.必要设施设备缺失、管理有待加强。例如,工艺用水制水机在停机状态时仪器控制面板显示回水流量为2.68m3/h;QC实验室持续稳定性考察样品存放室使用房间空调进行温湿度控制,不能满足中国药典的相关要求;口服制剂车间物料中间站使用无净化设施的普通空调进行温度调控。
吉林省收回GMP证书公告
长春长红制药有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回其《药品GMP证书》,现予以公告。
证书编号
地址
认证范围
收回证书时间
JL20150054
长春长红制药有限公司
长春市长吉南线三道段
片剂(含头孢菌素类、含**类)、硬胶囊剂(含头孢菌素类、含青霉素类)、溶液剂(外用)(含中药前处理及提取)
2017年4月26日
山东省收回GMP证书公告
山东舜生堂中药饮片有限公司药品生产企业严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回其《药品GMP证书》,现予以公告。
序号
证书收回日期
1
山东舜生堂中药饮片有限公司
SD20150328
中药饮片(含毒性饮片)(净制、切制、蒸制、煅制、炙制、炒制)
2017年04月28日
文章来源:吉林省食品药品监督管理局官网
辽宁省食品药品监督管理局官网
山东省食品药品监督管理局官网