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悬浮粒子在线监测和洁净室洁净度级别验证的差异
日期：2024-11-23 02:12
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摘要：
无菌药品生产第10条明确提到了对制药洁净区“悬浮粒子在线监测”的要求，很多人会对这个概念产生误解，会把这个要求与“面积开根号”布置粒子采样点方式的洁净度级别验证混淆。
下面我们来谈一下这两种方式的差异：
一、监测方式的不同
首先我们要知道，新版GMP的出处可以追溯到EM cGMP，则各条款的要求我们也可以追溯到欧盟的要求。
“动态监测”可理解为“在线监测、实时监测”，也就是能及时发现可能的粒子超标事件即可，所以这种方式就要求将粒子传感器固
定安装于关键工艺采样点，粒子采样点的布置依据的是；
而洁净度级别验证，则采用在待验证洁净区内均匀布置粒子采样点的方式进行采样；
二、粒子采样点的选取方法不同
“动态监测”方式是根据不同药品生产工艺的差异，选取直接或间接影响到产品质量的关键工艺点，在此处
安装一个粒子传感器采样点进行生产过程中的不间断采样。
“洁净度级别验证”是将洁净区“面积开根号”的方法确定采样点的数量，然后均匀布置，进行采样确定是否达到设计的洁净度级别。
悬浮粒子在线监测根据颗粒撞击原理和等速采样理论设计，采样直接，采样口风速与洁净室内风速基本一致，能更准确地反映洁净室内的微生物浓度。采样时，带尘菌空气高速通过微孔，被撞击在培养皿内的琼脂表面；这些活体微生物在培养过程中，发生动能再水化过程，高速生长，从而更快得出结果。
悬浮粒子在线监测结构独特新颖，分上下两部分，上部分采集口和采样座及气泵，下部分控制器及电池。采样口和外壳采用上等航空铝制造，表面闭孔处理，便于使用前的****。本仪器功能强大，采样量大，收集效率高，性能稳定，操作简便，达到国际同类产品先进水平，是各制药厂、医院、生物制品、食品加工、公共场所的检测部门理想的浮游尘菌浓度采集器。