GMP车间环境洁净要求
GMP车间环境洁净要求
一、洁净区表面应符合哪些要求？
洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消du，墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少积聚和便于清洁。洁净区的光照度应不低于300lux；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
二、药品生产洁净室（区）的空气洁净度等级划分
药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级。进入洁净室（区）的空气须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘埃粒子数应定期监测，监测结果应记录存档。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置（上海瑞宏DP-4差压计）。
三、洁净区的空气净化
进入洁净区的空气，经过初效、中效、高效三级过滤器过滤，使空气达到所要求的洁净级别。由于高效过滤器可以滤除＜1μm（微米）的尘埃粒子，对细jun的穿透率为10-6，所以通过高效过滤器的空气，可视为无jun。洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%。
四、洁净室（区）的管理要求
GMP洁净室（区）的管理需符合下列要求：
⑴进入洁净室（区）的人员，必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消du手后，始可进入洁净室（区）内。对于洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对经批准进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督，并登记备查；
⑵洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理；
⑶100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭jun；
⑷洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落；
⑸洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消du的清洁卫生工具，卫生工具要存放于专设的洁具间内；
⑹洁净室（区）在静态下检测的尘埃粒子数、沉降jun数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况；
⑺洁净室（区）的净化空气，可循环使用，并适当补入新风，对产尘量大的工序，回风应排出室外，以避免污染和交叉污染；
⑻空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录，室内消du与地漏清洁均应有记录；
⑼生产工具、容器、设备、生产成品、中间产品，均定置存放，并有状态标记。
⑽个人卫生严格按照（66条）生产人员卫生要求严格执行。
五、GMP车间的物料管理
1. 仓储区可设取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。辅料及包装材料取样时尽量在取样室取样，如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施（例如：可应用具有净化功能的取样车）。
2.物料存储要求：
对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后复验。物料储存期内均应规定定期复验制度。如有特殊情况则及时复验。