软胶囊胶皮中的水分测量

软胶囊属于胶囊剂的一种包装方式，它是将液体**或液果体**经处理密封于软质囊材中而制成的一种胶囊剂。常见于药品、保健食品化妆品及家庭用品等领域。软质囊材是由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的药用辅料单独或混合制成。

将适量软胶囊的胶皮样品放置于事先经过恒重的器皿中，然后在真空干燥箱中以80℃干燥5-6小时，取出样品，冷却后称重并计算水分含量。

这种方法存在多种弊端，如：测试时间很长（通常需要6小时以上），干扰因素较多，干燥后的样品需经过多次加热和冷却过程以确保达到恒重等，测试效率低下，这种方法不能提供实时的分析结果，这会导致生产过程中异常问题的发现及处置的滞后性。

 Vapor Pro XL水分分析仪（图1）通过热固性聚合物电容传感器进行样品水分含量：样品受热释放的水分进入到温度受控的传感器腔体内部，引起腔体内部相对湿度的变化，并以此进行定量分析和计算（图2）。该仪器不需要使用任何危险化学试剂，使用成本和对环境的影响被降至*小。另外，Vapor Pro XL可同时适用于实验室和生产车间的使用需求。

*佳测试条件参考ASTMD-7191-2010标准《使用相对湿度传感器法测定塑料中水分含量的标准试验方法》附录X2中所述，采用温度梯度功能优化测试参数，在保证测试结果准确性的前提下尽可能提高测试效率。 

分别使用真空干燥箱和Vapor Pro XL水分分析仪测量六种软胶囊胶皮的水分含量，每种样品重复测定3次，然后取平均值。

两种测试方法的测试数据及分析如下：

通过温度梯度测试方法（110-160℃）考察样品1的水分释放情况，根据图4可知：该样品在110℃条件下释放的水分含量为9.86%，继续升高温度，水分释放呈现小幅上涨，至160℃时，水分含量为10.87%，二者相差约1%。

说明：在110℃时，样品中的绝大部分的水分（自由水和附着水）已经释放完毕，温度升高后，少部分与分子结合紧密的结合水被缓慢释放。因此，使用Vapor Pro XL在110℃条件下获得的数据与真空干燥法的一致性较好，但是在该条件下测试时间较长，达到约45min，在方法开发的过程中，我们可以通过提高测试温度和结束终点的方法，提高测试效率。

注意：温度过高可能会导致样品被烤焦或发生降解，样品5和6在150℃时已经发生焦化的现象。因此，在方法开发时应注意将测试温度控制在合理的范围内。

 Vapor Pro XL水分分析仪可以获得与真空干燥法具有一致性的测试结果。与烘箱法相比，Vapor Pro XL可以显著地缩短测试时间，同时还可以针对正在测试的样品提供更**的实时信息（图4和图5）。这些优势将有助于软胶囊生产商优化产品配方，提高生产效率及产品质量。

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