近日，由华北制药研发的“药用辅料级基因重组人血白蛋白”获得国家食品药品监督管理局药品生产许可证，标志着这一******的重组人血白蛋白技术已经成熟，具备了产业化能力，华北制药也成为继英国、日本两家企业之后第三家实现重组人血白蛋白产业化的企业。 重组人血白蛋白具有血源人血白蛋白同样的适用范围，但后者由于是从人体血液中提取，不仅受到血源供应的限制，同时也受到血液中未知成分的影响，使得产品产量和质量控制难度较大，并且有潜在的**隐患。重组人血白蛋白采用现代生物技术生产，完全摆脱上述制约，并具有纯度更高、无动物组分、无病毒残留等优势。国际上，以重组人血白蛋白替代血源产品的应用已成为趋势。人血白蛋白是极为重要的****，同时又是生物制药和多种疫苗的药用辅料和培养基成分。但大剂量重组人血白蛋白生产和质量控制技术却是世界性难题。华北制药历经13年的技术攻关，攻克难题，研发出纯度达到国际先进水平的重组人血白蛋白产品，并研发出高纯级、培养基级、药用辅料级等多种重组人血白蛋白系列产品。截至今年8月，华药重组人血白蛋白技术已获得相关**20余项。据华北制药股份有限公司生物技术分公司总经理郄正刚介绍，该产品曾先后被列为国家863、“十五”“十一五”“十二五”计划重点项目，成为“十二五”期间重点支持的生物药品之一。目前，华北制药正在与国内外各大生物制药企业合作，用**性更高的重组人血白蛋白替代有潜在**隐患的人血白蛋白或血清。文章链接：中国化工仪器网 http://www.chem17.com/company_news/Detail/179376.html