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化学对照品建立、保存及分发情况

化学对照品建立、保存及分发情况
**化学对照品指导原则 1．1 对于建立CRS必要性的评估 1．2 CRS原料的选择 1．3 CRS的评价 1．3．1 鉴别用CRS 1．3．2 用在纯度检查 1．3．3 用在含量测定 1．3．4 用在仪器的校准 1．4 用在评价CRS的物理化学方案 1．4．1 用在鉴别CRS的方案 1．4．2 用在测定CRS纯度的方案 1．4．2．1 分离分析方案 1．4．2．2 热力学方�� 1．4．2．3 其它方案 1．5 含量的确定 1．6 CRS的分发 1．6．1 包装 1．6．2 贮藏 1．6．3 稳定性 1．6．4 随CRS应提供的相关资料 1．6．5 分发及供应 1．6．6 使用期限 2 二级化学对照品指导原则世界卫生组织药品标准专家委员会于1975年提出了“有关化学对照品建立、保存及分发的指导原则”。“指导原则”是由世界卫生组织化学对照品合作中心(瑞典)起草，该中心负责提供国际化学对照品(ICRS)，这些ICRS主要用在国际药典。提出“指导原则”的目的是为了促使不同国家和地区负责化学对照品的相关机构运行相互合作并协调一致起来。由于下述原因，1982年对“指导原则”运行了修订：1．为满足不同国家和区域药典的各自要求，需建立世界卫生组织ICRS名单之外的化学对照品；2．ICRS的及时提供也有一定的难度；3．世界卫生组织化学对照品合作中心(瑞典)建立ICRS这一工作需要由各个国家和区域的实验室运行，“指导原则”可以确保各实验室所做工作的完整、一致；4．以适应药品及分析方案的变化与进步。采用化学对照品(CRS)，其目的是为了按药典及药品质量标准要求，获得准确的、可重现的分析结果。这些CRS通常是由国家或地区药品管理机构指定的实验室运行制备和发放的；“指导原则”认为，不管是在鉴别试验还是纯度检查，亦或是药品的含量测定，CRS的使用都应视为相应实验整体的一部分。CRS的建立须依据分析结果及其评价报告，这些报告通常应由药品管理当局审查批准。通常每一种CRS的建立都有其特殊分析目的，由发放单位规定；如果被用作它途，则由使用者自己负责。每个CRS的说明书要包括使用注意。CRS的制备应当遵从质量保证体系的要求，包括生产管理规范(GMP)和实验室管理规范(GLP)。目前，该“指导原则”适用在**化学对照品及二级化学对照品。**化学对照品是指在特定的背景下具有适宜的质量、其量值无需再与另外的标准物质运行比对的CRS。二级化学对照品是指经与**化学对照品对照而得来的CRS。对二级化学对照品运行确证的范围及检测的程度要小于**化学对照品。除其它因素外。也可将其称为“工作标准品”。

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