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无菌冷灌装技术无菌车间环境的监控-ATP荧光检测仪技术文章
无菌冷灌装技术无菌车间环境的监控-ATP荧光检测仪技术文章
微生物的监控与检测方法实施细则
空气监测方法
*沉降菌测定法
培养皿的准备:在无菌操作台开启的状态下,取内径90mm的无菌培养皿若干,无菌操作分别注入融化并冷却至约45℃的营养琼脂培养基约15ml,放至凝固后,倒置于30~35℃培养箱培养48小时,证明无菌后备用。
检验过程:将已铺有营养琼脂培养基的培养皿放在指定区域距地面约1米的规定处(一般每10平方米放置一个平皿),在空气中暴露30分钟,采集沉降菌,盖好平皿盖儿,置30~35℃培养箱内培养48小时,取出计数。室内应为操作状态。
如实填写测试报告,并在审核后送交QC主管,并反馈给相关部门和技术经理。
当菌落数超出限度时,可做一次静态沉降菌的检查,具体做法同上述,室内应为无人操作状态。参考该项结果,菌检员应在报告上注明改善措施,并于改善后重新监测一次。
评判标准
100,000级生产区≤10个/碟(平均值)
10,000级生产区≤3个/碟(平均值)
*浮游菌测定法:参见洁净区浮游菌监测规程
6.2.人员监测
6.2.1.直接接触生产的人员检测范围应包括手套印及工作服印。
6.2.2.人员的手套印及工作服印为每星期取一次,1~2人次/每岗位(若无手套者则可不测手套)。方法为取已铺有营养琼脂培养基的双碟,将被测手套及工作服轻轻压在培养基表面,每个印迹约为2平方厘米,盖上盖子,置培养箱中于36±1℃,培养48小时,取出计数。
6.2.3.根据实际情况暂定限度如下:
手套印<10个/人/印
工作服印<20个/工作服印
手指印<10个/人/印
6.2.4.如实填写测试报告,并在送交QC主管审核后,反馈给相关部门。
6.2.5.当菌数超出限度时,应在报告上注明改善措施,并于改善后重新监测一次。
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