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现场审核的具体内容-ATP荧光检测仪技术文章
现场审核的具体内容-ATP荧光检测仪技术文章
•
现场审核的具体内容
1、
方针、目标、职责、权限的规定是否清楚、合理,是否被相关岗位的人员所熟悉。
2、
是否编制了文件化的满足法律法规及认证准则的GMP文件,是否规定了GMP定期评审的要求。
3、
是否编制了文件化的SSOP计划,内容是否充分。
4、
SSOP计划是否有可操作性,是否包括监控对象、监控人员、监控内容、监控频次、纠偏等内容,是否规定了SSOP计划实施所形成的记录。
5、
是否编制了其他前提计划,其他前提计划是否充分。
6、
产品描述是否**、准确;是否确定了产品的预期用途和消费者。
7、
是否制定了描述加工过程的流程图,流程图是否清晰、完整、准确。
8、
是否建立了危害分析一览表,危害分析是否正确,是否有相应的科学依据,CCP点的确定是否合理。
9、
是否制定了文件化的HACCP计划,CL值的确定是否合理,是否制定了针对CCP点的监控程序。在现场是否得到了有效地实施。
10、
是否规定了HACCP体系的验证要求,验证的内容是否**。
11、
是否规定了文件、记录管理要求。现场记录是否得到有效地实施记录与控制。
12、
是否提供了相关证明文件,是否满足基本资质要求。
13、
企业各种图纸的审查(厂区平面布局图、车间平面布图、人流图、物流图、供水网络图等),以确定基本设施是否满足法律法规要求)。
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