提高对受审核方检测能力的审核有效性的探讨-ATP荧光检测仪技术文章
提高对受审核方检测能力的审核有效性的探讨-ATP荧光检测仪技术文章
1、检验人员不具备相应的资质和能力:如学历不足、不具备检验员资质、或操作不规范等;
2、能开展的项目不足以验证体系的有效性:如产品的霉菌风险高,却不具备检测霉菌的能力;罐头企业不能检测嗜热性**等;
3、检测方法、抽样依据、判断准则未做明确规定:这个问题是企业的通病,特别在原料验收,及PRP、OPRP、HACCP的验证上尤为突出。例如,未规定对食品接触面的清洁程度的验证频率,抽样数,以及可接受的准则;对空气落菌的培养皿个数、放置位置、放置高度、放置时间都无明确规定,造成实验结果可信度低,重复性差。
4、检测设施不满足要求实验要求:如需要经常性开展菌落总数和霉菌的检验,却只有一台电热培养箱;需要检测油脂的酸价、过氧化值,却无通风橱等;
5、对影响实验结果的环境条件未有效管理:如无菌室的布局不合理:无更衣间、无样品传递窗、**培养箱放在无菌室等;无菌室的**效果未进行验证,紫外灯的使用无规定和无记录,进入无菌室未二次更衣等;
6、实验记录不具可追溯性,未保存实验的原始记录,也未保存留样;记录时未使用规范的量值单位;记录的涂改未使用划线,涂改后也无签名确认。
7、对检验员的检测结果的准确性、重复性未进行监控:影响检测结果的正确性和可靠性的因素有很多,但人员的影响是首要的。人员的检测习惯、是否规范操作等,都直接地影响了检测结果的准确性和可靠性。
8、未识别使用的法律法规的*新状态,使用过期作废的检测方法。
9、检测设备的精度不满足检测方法的要求:如检测方法要求称量至小数点后四位,而天平的精度却只有小数点后三位。
10、检测设备未定期校准或检定;或未按正常使用的量程进行校准;或进行校准或检定后,没有正确使用校准/检定结果;或自定的校准规程没有依据,不科学:如测量罐头三率的卡尺检定结果为“合格(内量爪除外)”,却完全按合格使用;用于检测菌落总数的电热培养器的温度计,校准的范围却为0,100,150,200;或校准结果有相关的示值误差,未加以利用及标识。
11、对供应商提供的检测报告未有效验证:如:供应商提交的检测报告未包括CCP规定了必须验证的关键项目(如HACCP计划中规定,花生验收的CL是黄曲霉**B1,但供应商提供的检测报告没有黄曲霉**这一项),或项目不全,或其检测结果超过了CL(如HACCP计划中规定花生的AFTB1的CL是≤5ug/kg,而供应商提供的检测结果却是≤20ug/kg),企业都照单全收,未加以识别,这也是在现场审核时普遍存在的问题。
如上所述,受审核方在检测能力上存在诸多问题,受审核方检测结果的准确性和可靠性受诸多因素的影响,如人员的能力、设施和环境条件、检测方法、检测设备、抽样的合理性等,所以审核员在现场审核时,应注意充分取证,才能对受审核方的检测能力的可靠性做出正确的判断,从而提高审核的有效性。
1、了解受审核方能开展哪些检测项目,开展这些检测项目是否制定了明确的检测方法、抽样标准、判定准则,验证其检测方法、抽样标准、判定准则的科学性与合理性,抽查相关的实验记录验证其符合性。
2、验证其硬件设施能否满足上述检测项目的实验要求。如无菌室的布局能否防止交叉污染,无菌室;相应的设施:无菌工作台,**培养箱等是否配备,数量是否与其开展的检测项目相符;实验区域的照度是否满足要求等。
3、对检验人员的能力进行验证:了解检验人员是否具备相应的资质、所受的培训;抽查检验人员进行现场操作,了解其是否规范操作。
4、了解受审核方实验室是否制定了实验室管理制度,是否对抽样留样进行了规定;是否对实验室的环境控制进行了规定:包括紫外灯的管理、无菌室无菌效果的验证、实验后样品和培养基的处理等;是否对如何确保实验结果的准确性和重复性做出了相关的规定:如进行实验结果的比对,或是采用标准物质进行校准等;
5、抽查受审核方的检测试剂及培养基的购买、验收、领用、配制记录;以及标准试剂的标定记录;
6、抽查受审核方的检测设备精度、检测设备校验计划、检测设备的检定或校准记录、内校规程等,以确定其检测设备是否适宜和有效。
转自食品伙伴网