灭菌杀菌过程中Fh值的计算问题

近去几家药厂去做验证，有相当一部分客户询问Fh计算问题和合格标准，在QQ群里也经常有朋友会问到，那么Fh到底是怎么回事呢？

    先Fh值是评价干热灭菌设备对**或者热源杀灭效果的。

    公式FH = ∑10 (T- T0)/Z

  其中T0分为两种可选择，一种为170°C，一种为250°C

  Z值也有两种选择，一种为Z=20,一种为Z=54

以下是根据不同需要出现的排列组合

、灭菌 T0=170°C   Z=20

**、除热源T0=170°C   Z=54

第三、除热源T0=250°C   Z=54

对于种适用于干热灭菌设备灭菌使用，对于**及第三种适用于干热设备除热源使用（包括干热烤箱、隧道式烘箱）

合格标准：

对于只灭菌而言，Fh>60

对于除热源根据中国药典及GMP指南98版，热源需相当于250度30-45分钟才能除去，因此Fh>30(指南)，Fh>45(药典)，此时T0=250°C  Z=54

当然如果取T0=170°C Z=54,那么Fh>900或者Fh>1364

那么到底什么时候取什么值呢？

其实这几个值都是有出处的，也就是说这几个值都是正确的。

如果你不嫌麻烦，你可以算一下，比如以250度灭30分钟为例，那么T0=250  Z=54时，Fh=30

                                                        同样以250度灭30分钟 T0= 170  Z=54 时Fh=900

                                                        所以这两个值是等价的