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冻干机板层结构及焊接工艺对板层温度均匀性的影响分析

引言

药品冷冻干燥过程中，大的风险是药品的均一性，许多敏感药品会在同一批生产中出现质量差异，给药品的疗效带来影响。主要原因是不同大小的冻干机、不同的环境、同一台冻干机不同的板层、同一个板层不同位置、包材接触的面积导致传热不同，冷凝器温度导致传质效果不同。所以板层温度均匀性会对冻干药品的均一性产生重要的影响，而板层本身的结构及焊接工艺，导致导热油在热传递过程中的影响不一样，以致在考虑药品冻干工艺时，一定要考虑板层温度均匀性，每年都要对板层温度均匀性进行验证确认。
1板层的结构及焊接工艺

板层上面用来存放托盘或西林瓶，用于传递热量，确保冻干产品顺利完成冻干的过程。由于板层的结构要考虑板层的强度，板层在压塞时要承受一定的压力，要有足够的强度防止塑性变形的发生。同时板层又要满足一定的平整度要求，一般是要求达到0.5 mm/m以下，同时板层表面的粗糙度也要达到一定的要求，一般均要达到Ra≤0.4 μm，板层制作过程中，由于焊接的变形，焊接后的热应力去除显得非常重要。目前冻干机的板层结构主要分为塞焊板层、钎焊板层以及钩子内焊式板层。
1.1 塞焊板层
塞焊板主要有上下两个面板，中间采用加强筋条用于加强和导流，筋条先焊接在下底面板上，筋条的选择显得非常重要，筋条不能选用太宽，焊接时下面板先与筋条定位焊接好，采用间断焊接的形式，同时上面板采用打孔塞焊的形式，盖在筋条上，板层四周边焊也采用筋条，与板层焊接好，形成一张整齐的板层，如图1所示。

塞焊板焊接时，由于焊接工作量非常大，焊接前和焊接时均要做好防止焊接变形的工作。由于有很多的焊接塞焊点，还有边焊的大量焊接工作，塞焊板的板层变形量大，后期必须经过整形，去除热应力以及采取龙刨刨削加工的形式，确保板层的平整度。
1.2 钎焊板层
采用空心方管的形式，将钎焊料（BNi82CrSiB）用双头端面电焊机点焊在空心方管上,保证焊料两边均比方管多2 mm。再将焊好焊料的方管两头焊在面板上，并使搁条与面板紧密接触，放在真空钎焊炉里，按照真空钎焊的加工工艺，通过真空和高温，使上下面板和方管连接在一起，焊好以后，再进行板层四周焊接。如图2所示。

真空钎焊板层，由于受热变形比较好，热应力小、均匀，对板层的变形影响较小，一般情况下不需要进行后续的刨削加工处理，采用表面抛光处理即可。由于方管布置合理，采用空心管后，受力也比较均匀，强度也足够，特别是对导热油也可以起到很好的导向作用。
1.3 钩子内焊式板层
钩子内焊式板层采用筋条内焊的形式，先将加强和导流用的筋条分别焊在板层的上下两个面上，采用间断焊接的形式，焊接完毕后，进行整形处理，再通过上下两板块插入式嵌套在一起，板层四角边焊也是采用筋条的形式，与塞焊焊接式板层一样进行焊接。如图3所示。

钩子内焊式板层，由于采用嵌套式连接，强度不够高，一般尺寸超过1200 mm的层不能采用。同时由于加强筋采用L形的方式，对导热油的导流以及热传递带来的影响较大，导流、筋条与板层的接触面积比较宽，导致温度的传递不太好［1］。
2板层的结构和焊接工艺对温度均匀性的影响
3种结构的板层，在其他条件同等的情况下，影响板层温度均匀性的主要有加强筋条的宽度、上下面板的厚度、加强筋与上下面板的贴合性等几个方面。
2.1 加强筋条的宽度影响
加强筋条越宽，对均匀性的影响越大。筋条表面的板层与导热油通道的板层，由于热传递的介质不一样，导致温度的差异比较大。很明显从这个方面考虑，真空钎焊式的板层效果好，采用宽度比较小的空心方管，热传递效果也比较好。而钩子内焊式板层效果比较差，因为加强筋条比较宽，采用嵌套式，热传递比较慢，特别是筋条表面的板层与导热油通道的板层表面相差比较大。
2.2 上下面板的厚度影响
由于板层表面的温度，基本是通过热传导的方式传递到板层表面的，上下表面面板的厚度，对传导的速度影响比较大。板层越厚，传导越慢；板层厚度越均匀，板层表面的温度也越均匀。塞焊板由于变形量大，通过刨削加工处理，导致板层厚度不均匀，给板层的表面温度均匀性带来比较大影响，而真空钎焊式板层和钩子内焊式板层，由于变形量小，板层厚度相对也比较均匀，板层均匀性效果较好。
2.3 加强筋与上下面板的贴合性影响
加强筋与上下面板越是紧密贴合，板层温度均匀性就越好。真空钎焊式板层好，可以全部紧密贴合并密封。而塞焊式板层和钩子内焊式板层，均采用间断焊接，有缝隙，钩子板采用嵌入式拼接，也存在缝隙，对板层表面的温度有一定的影响。
根据以上的分析，真空钎焊的板层在同等条件下，相比塞焊式板层和钩子内焊式板层，有很强的优势。
3板层温度均匀性数据分析
板层温度均匀性验证，一般是选取-40 ℃,0 ℃,40 ℃三个温度点，在每块板层上少放置5个探头，在板层上选取有代表性的位置，在板层进口、出口、板层中间位置以及侧边位置等布置探头，从常温开始，进行一个循环流程，对板层进行-40 ℃降温、保温，升温到 0 ℃，保温，再升温到40 ℃，保温，按照行业标准每个温度点保持恒定时间15分钟，15分钟后，所有探头中温度大值和小值在2 ℃以内为合格。一般来说，低温下相对比较难一些，时间相对较长，如果-40 ℃均匀性没有问题，0 ℃以及40 ℃肯定没有问题。根据对板层温度均匀性的统计分析，不管是什么结构和焊接工艺的板层，基本上都能满足行业标准的要求［2］。
针对塞焊式板层温度均匀性验证，图4为塞焊式板层温度均匀性验证曲线，从曲线中以及相应的报表中可以看出，在板层进行-40 ℃降温过程中，板层上36个测试点高温度和低温度均能控制在10 ℃以内，在设定温度-40 ℃保温时，要平衡15分钟后可达到-40 ℃±1 ℃以内，在-40 ℃到0 ℃升温过程中，板层上36个测试点高温度和低温度均能控制在10 ℃ 以内，要平衡10分钟后可达到0 ℃±1 ℃以内，在0 ℃到40 ℃升温过程中，板层上36个测试点高温度和低温度均能控制在10 ℃以内，要平衡10分钟后可达到40 ℃±1 ℃ 以内。

针对真空钎焊式板层温度均匀性验证，图5为真空钎焊式板层温度均匀性验证曲线，从曲线中以及相应的报表中可以看出，在板层进行-40 ℃降温过程中，板层上36个测试点高温度和低温度均能控制在3 ℃以内，在设定温度-40 ℃保温时，要平衡10分钟后可达到-40 ℃±1 ℃以内，在-40 ℃到0 ℃升温过程中，板层上36个测试点高温度和低温度均能控制在3 ℃以内，平衡10分钟后可达到0 ℃±1 ℃以内，在0 ℃到40 ℃升温过程中，板层上36个测试点高温��和低温度均能控制在3 ℃以内，要平衡10分钟后可达到40 ℃±1 ℃ 以内。

而钩子内焊式板层基本与塞焊式板层一样，就是筋条表面上板层的温度平衡时间要长5~10 min。
结论

冻干机板层焊接工艺对板层温度均匀性有一定的影响，作为板层固有的特性，在同等条件下，采用真空钎焊式板层是佳选择，但是考虑到制作成本，以及冻干产品本身的热敏感性，板层温度均匀性还与导热油的黏度、循环系统的设计、循环系统的管道、冻干机的控制系统和精度有关，在选择板层结构时，要综合考虑多种因素的影响，关键是经过产品验证，确保冻干产品的稳定性和均一性。

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