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医疗器械冷链监管的重要性

医疗器械冷链监管的重要性

需冷链管理的医疗器械，要像对待婴儿一样呵护它，冷不得、热不得、晒不得、冻不得、干不得、湿不得。

它对环境的要求就是这么苛刻，必须在指定的温湿度内全天候地“伺候着”，不允许一丝的“怠慢”，哪怕是几分钟的“失控”，都可能让它“哭闹”，影响它的质量，给公众用械安全带来隐患。

因此，为了公众的用械安全，医疗器械冷链监管，要始终在路上。

运输环节是监管难点

始终在路上，说起来容易，做起来难。医疗器械冷链监管的环节众多，程序繁琐，监管任重道远。尤其是在医疗器械冷链运输环节，如何确保冷链管理举措到位，是检查、监控的重点，也是监管的难点。

冷链运输工具（车辆、冷藏箱、保温箱、制冷设备等）是否符合冷链管理要求？装箱前，冷藏箱、保温箱是否预冷或预热符合医疗器械说明书或标签标示的温度范围内？产品的包装、装箱、封箱工作是否在冷藏环境下完成？是否配备温度监测设备？运输过程中，是否确保全程处于冷链管理状态？冷链管理记录的数据是否真实、准确？等等，在这些问题中，无论哪一个问题，都是监管部门目前较为棘手的问题。

棘手是因为，医疗器械冷链运输始终处于流动的状态，监管部门看不见，摸不着，冷链管理举措难监控，冷链管理信息难掌握。

事实上，受条件限制，医疗器械冷链运输监管一直是个薄弱环节。

不得不承认，受执法条件、技术装备、多头管理等方面的制约，当前对医疗器械冷链运输的监管，很难深入到“全过程”的监管。特别是在运输过程中，是否采取冷链措施？冷链管理是否符合要求？中途有没有出现“失控”状态？对于这些直接关乎冷链医疗器械质量的问题，监管部门无从知晓，要想了解这些情况，要么全程跟踪监控，但就现阶段而言，监管部门显然难以做到这一点；要么从运输企业的记录数据上查看。不过，在这一点上，必须注意的是，这些数据的记录，都是企业自己在做，怎么保证其真实性呢。试想一下，如果在运输过程中出现“失控”问题，企业会主动记录自己的错误，然后等着监管部门来处罚吗？

举一个简单的例子，某批次需要冷链管理的医疗器械，在运输过程中在某地停留了一个晚上，企业为了节约成本，当晚并没有采取冷链控制措施。但企业却做了“当晚采取了冷链控制措施”的记录。这个过程如果没有第三方看见，监管部门又怎能知晓企业在作假呢？

实际上，这种“查数据、看记录”的检查方式，是目前普遍使用的一种监管手段。这种“自我记录、被动检查”的形式，让医疗器械冷链运输在有些时候只能建立在良心的基础上，一旦企业不讲良心，医疗器械冷链运输很难得到保证。而逐利是企业的本性，谁会指望企业能不顾自己的利益而去真实地记录相关数据呢。

明晰检查重点

“当前，大多数基层食品药品监管部门刚刚经历机构改革不久，许多监管人员都是刚刚接触医疗器械监管，他们虽然工作的积性很高，但由于技能和水平不精，往往不知道怎么入手。”江苏省连云港市连云区食品药品监管局工作人员钱涛说，医疗器械冷链监管涉及的检查内容较多，如不熟悉业务，很难做到检查到位。因此，监管部门要明晰检查重点，让监管人员知道该怎么查，查什么。

事实上，近期国内许多地方都开展了医疗器械冷链监管，大多都明晰了检查的重点。

记者注意到，在这方面，甘肃省兰州市的做法值得称道。早在去年6月，兰州市食品药品监管局就发布了《兰州市医疗器械冷链操作指南》，一个月后，国家总局推广了兰州的做法，并在网站上转发了该《指南》。

前不久，兰州市局又印发了《医疗器械冷链管理监督检查实施方案》（以下简称《方案》）。

兰州市局相关负责人说，《方案》结合了医疗器械冷链管理的重点环节、重点内容，具体明晰了检查的重点，对每个环节的检查都做了详细的规定。《方案》的出台，旨在通过加强对医疗器械生产、经营、使用环节冷链管理的监督检查，督促企业落实需冷藏冷冻医疗器械管理制度，强化需冷藏冷冻医疗器械生产、经营、使用各环节冷链管理质量安全管理，保证医疗器械质量安全。同时，要通过监督检查，构建有效的风险防控体系，建立健全长效监管机制，使冷链管理医疗器械更加规范、严谨、有序。

记者注意到，兰州出台的《方案》对医疗器械生产、经营、使用环节冷链检查的重点都进行了明晰。在生产环节，检查重点包含“原料、半成品、成品、冷链制度、储存条件、储存要求、采购过程、温湿度记录、运输管理、设施设备、报警装置”等方面；在经营环节，检查重点包含“质量追溯、冷链贮运管理制度、冷链贮存、冷链运输”等；在使用环节，检查重点包含“质量管理制度、购进验收记录、产品资质、购进渠道、储存环境、冷链运输、温湿度记录”等。而且，兰州市局针对每一大项的检查，都具体明晰了如何检查，查什么，让执法人员一目了然。

“特别是医疗器械冷链运输监管，要重点监控：设施设备是否符合储运过程中对温度控制的要求；运输过程的温度记录等是否真实完整并符合规定要求；是否按照法规科学处理冷链运输中的失控产品；是否对购进的医疗器械冷链运输温度记录进行核实并保存冷链运输温度记录。”钱涛说。

探索治本举措

“在当前相关管理法规和规章制度尚待完善的情况下，监管的举措还在不断探索之中，无论是在哪个环节，都还没有形成有效的、完整的监管体系。在此情形下，亟待探索治本举措，从而构建长效监管机制。”钱涛说，如在冷链运输环节监管上，不妨施行电子化监管，包括引入全程录像、计算机联网、电子监控记录等，执法人员可通过现代科技手段随时监控并掌握冷链管理情况，切实杜绝“冷链数据不真实”的现象发生。另外，监管部门要不定期对企业进行“飞行检查”，及时发现问题，排除安全隐患。

“医疗器械也应像药品一样，实行电子监管码管理。”山东瑞康医药股份有限公司质管部负责人李梅说，实行电子监管码管理虽然给企业增加了一定的成本投入，但在产品质量追溯尤其是冷链管理方面，电子监管码能发挥很大作用。

山东省烟台市食品药品稽查支队工作人员孙建军也认为，从构建长效监管机制的角度来看，对医疗器械施行电子监管码管理是一项很好的举措。

“需要冷链管理的医疗器械在哪里？现在处于怎样的储存状态？这些平时监管部门无法掌握的数据，如果采取电子监管码管理，利用现代科技手段，便可进行实施监控。”孙建军说。

“法规的进一步完善是做好质量监管工作的重要前提和保障。”安徽省安庆市食品药品监管局工作人员袁渊说，一方面，要强化医疗器械冷链监管，严厉打击不按规定储运冷链医疗器械、编造、篡改冷链储存、运输温湿度监测数据等行为；另一方面，国家应尽快制定医疗器械冷链管理办法，建立和完善医疗器械冷链质量规范标准。药品在冷链运输环节由于有明确、具体的监管规定，多年来产品��量稳定，监管有序。但医疗器械在这方面一直缺少本部门的专门规定，给监管带来一定困难。

“探索医疗器械冷链管理治本之策，关键是要落实主体责任和监管责任。”钱涛说，医疗器械生产、经营、使用单位是医疗器械产品质量安全的责任人。因此，生产、经营、使用单位要认真进行冷链管理的自查自纠，建立质量管理体系，开展质量风险管理活动。同时，要仔细检查、核实冷藏运输设备仪器是否符合法规要求，温控记录是否真实有效，发现问题后，要立即进行整改。在购销环节，要签订购销质量协议，明确各方质量责任，并认真核实供货商资质和产品资质，确保冷链医疗器械产品全过程可追溯。在监管方面，各级监管部门要高度重视医疗器械冷链监管，细化责任，做好风险防控工作。

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