冷链管理在新版GSP中的重要性

　　继今年2月发布《药品经营质量管理规范》（即新版GSP）之后，国家药监总局周二再次发布《药品经营质量管理规范2012年修订》部分附录征求意见稿（下称《规范》），进一步细化药品经营管理和质量控制的基本准则，对冷链管理重视。
　　GSP是企业药品经营管理和质量控制的基本准则。《规范》共包括《药品经营企业计算机系统》、《药品储存运输环境温湿度自动监测》、《药品收货与验收》、《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》（下称《冷链管理》）以及《验证管理》等5个征求意见稿，从各方面加强药品的经营管理。其中，《冷链管理》是大的亮点。
1、《药品经营企业计算机系统》：此项要求就是要求各个企业要建立完善的计算机系统，包括
（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；
（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；
（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；
（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；
（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
2、《药品储存运输环境温湿度自动监测》此项要求分为两个部分，
（一）药品储存环境温湿度自动监测：可以对温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
推荐产品：DataTest药品经营企业温湿度自动监测系统（GSP认证温湿度自动监测系统）
（二）药品运输环境温湿度自动监测：具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能
推荐产品：DT-T100系列带外置探头LCD显示电子温度仪，可以时间外部显示，同时又24小时不间断采集记录箱体内的温度数据。确保药品的安全。
3、《药品收货与验收》，在药品收获和验收的时候，我们就需要一些快速检测温度的仪器，能定性的测量温度的数据。
推荐产品：红外温度计和探针中心温度计
4、《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》
推荐产品：
DT-T100系列带外置探头LCD显示电子温度仪：主要24小时不间断监测记录冷藏箱的温度数据
带短信报警的无人值守的电子温度仪：主要24小时监测记录冷冻和冷藏的固定储存环境的温湿度变化情况
带GPRS电子温度仪：主要24小时监测记录运输车等移动设备的温湿度变化情况
5、《验证管理》，主要对一些温度监控设备和监测设备的验证，如冷库温度验证，冷藏箱和冷藏车的温度验证，保温箱的温度验证等等
因为次设备必须要做温度的均匀性验证。
推荐产品：
DT-200温度验证仪：适用高压灭菌锅/烘干隧道/烘箱/仓库/发酵罐/培养箱/冷库/冰箱/运输过程的验证，确保这些设备温度的准确性。
　　据了解，药品冷链管理也是药品流通“十二五”规划所涉及的一个重要方面，早就引起了政府有关部门的重视。《冷链管理》提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施设备的要求，特别规定了此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。
　　《冷链管理》指出，应当按照《规范》的要求，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证以上环节中药品存放温度始终控制在规定范围内。测量范围在－25℃～0℃之间的，温度的大允许误差为±0.5℃。每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个，从而来验证冷藏箱和保温箱的温度准确性。
　　对于委托第三方储存、运输冷藏或冷冻药品的，《冷链管理》指出，如受托方冷藏、冷冻相关设施设备、系统不符合要求的以及未经过验证的，不得委托储存及运输。
　　外界表示，将第三方纳入《冷链管理》，此举真正保证冷链物流的运输质量与药品安全。原因在于，我国大多数物流企业基于冷链物流的投入成本过高，自身并不具备冷链物流的能力，必须依托第三方物流来完成冷链物流。
　　业内人士指出，上述《规范》的出台和实施，将影响到医药商业的未来格局。由此可见冷链管理在新版GSP中的重要性。